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RCT zum Vergleich der klinischen Ergebnisse der Nahtknopf- und der Fibulink-Fixierung bei akuten Knöchelsyndesmose-Verletzungen

5. Februar 2026 aktualisiert von: William Kent, University of California, San Diego

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse von Patienten, die bei akuten Knöchelsyndesmose-Verletzungen chirurgisch mit Nahtknopf versus Fibulink-Fixierung behandelt wurden

Dieses Projekt besteht aus einem randomisierten kontrollierten Studiendesign. Zu den Studienkandidaten gehören alle Patienten ab 18 Jahren, die an der UCSD untersucht wurden und bei denen eine akute Knöchelsyndesmose-Verletzung festgestellt wurde, die eine Operation erfordert. Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen, werden randomisiert und erhalten eines von zwei Standardbehandlungsverfahren – entweder einen Nahtknopf oder ein Fibulink-Implantat. Ergebnismessungen, einschließlich der Werte der Olerud-Molander und der American Orthopaedic Foot and Ankle Society, Schmerzen, Bewegungsumfang, Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit und radiologische Auswertung, werden für jeden Teilnehmer erhoben. Angesichts der möglichen degenerativen Veränderungen und der schlechten röntgenologischen und klinischen Ergebnisse bei unzureichender Reparatur der Syndesmose ist es unerlässlich, bestehende und neu entstehende Fixierungsmethoden für Patienten mit akuten Knöchelfrakturen mit Syndesmoseverletzungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Kent, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprunggelenksfraktur mit assoziierter syndesmotischer Verletzung, die eine Operation erfordert
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Präferenz des Patienten für ein bestimmtes Implantat
  • Ablehnung der Randomisierung
  • Schwangere Patienten
  • Gefangene
  • Teilnahme an einer anderen pharmakologischen oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthrex-Hochseil
Syndesmosefixierung mit ARthrex Tightrope-Gerät. Dies ist eine Hochspannungsnahtfixierung mit einem knopfbasierten Ankersystem.
Gerät: Arthrex-Hochseil
Syndesmose-Reparatur mit hochfestem Nahtmaterial
Experimental: Synthes-Fibulink
Syndesmosefixierung mit Synthes Fibulink-Gerät. Dies ist eine Hochspannungsfixierung mit einem schraubenbasierten Ankersystem.
Gerät: Synthes-Fibulink
Syndesmose-Reparatur mit hochfestem Nahtmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Jahr
Der VAS-Schmerz-Score wird von 0-10 bewertet, 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz
1 Jahr
Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktioneller Score mit 0-104, wobei höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen
1 Jahr
Olerud-Molander-Knöchel-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Functional Score mit einem Score von 0-100, wobei höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit medizinischen oder chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den medizinischen und chirurgischen Komplikationen gehören: Infektion der Operationsstelle, erneute Operation, Geräteversagen, Bewegungsverlust
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 800669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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