RCT srovnávající klinické výsledky sutury a fixace Fibulinkem u akutních poranění kotníkovou syndesmózou
5. února 2026 aktualizováno: William Kent, University of California, San Diego
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinické výsledky pacientů léčených chirurgicky pomocí sutury versus fixace Fibulink pro akutní poranění kotníku syndesmózou
Tento projekt sestává z randomizovaného kontrolovaného designu studie.
Kandidáti studie budou zahrnovat všechny pacienty ve věku 18 let nebo starší, kteří byli hodnoceni na UCSD a bylo zjištěno, že mají akutní poranění kotníku syndesmózou vyžadující chirurgický zákrok.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do jednoho ze dvou standardních postupů péče – buď šicí knoflík nebo implantát Fibulink.
U každého účastníka budou shromážděna výsledná měření, včetně skóre Olerud-Molander a American Ortopedic Foot and Ankle Society, bolesti, rozsahu pohybu, doby návratu do práce a radiografického hodnocení.
Vzhledem k potenciálním degenerativním změnám a špatným rentgenovým a klinickým výsledkům s neadekvátní reparací syndesmózy je nezbytné vyhodnotit stávající a nově vznikající metody fixace u pacientů s akutními zlomeninami kotníku se syndesmózovým poraněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dominic Baun, MS
- Telefonní číslo: 858-534-8268
- E-mail: jbaun@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William Kent, MD
- Telefonní číslo: 619-543-2694
- E-mail: wkent@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Dominic Baun, MS
- Telefonní číslo: 858-534-8268
- E-mail: jbaun@health.ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Kent, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina kotníku s přidruženým syndesmotickým poraněním vyžadujícím chirurgický zákrok
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi/formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
- Preference pacienta pro konkrétní implantát
- Odmítnutí randomizace
- Těhotné pacientky
- Vězni
- Účast na jakékoli jiné farmakologické studii nebo studii léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Upínací lano Arthrex
Fixace syndesmózy provedena přístrojem ARthrex Tightrope.
Jedná se o fixaci vysokonapěťovou suturou pomocí kotevního systému na bázi knoflíku.
|
Oprava syndesmózy stehů s vysokou pevností v tahu
|
|
Experimentální: Synthes Fibulink
Fixace syndesmózy provedená přístrojem Synthes Fibulink.
Jedná se o vysokonapěťovou fixaci pomocí šroubového kotevního systému.
|
Oprava syndesmózy stehů s vysokou pevností v tahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Skóre bolesti VAS je hodnoceno od 0 do 10, 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější bolest
|
1 rok
|
|
Index postižení nohou a kotníků
Časové okno: 1 rok
|
Funkční skóre s 0-104 s vyšším skóre indikujícím lepší funkci
|
1 rok
|
|
Skóre kotníku Olerud-Molander
Časové okno: 1 rok
|
Funkční skóre se skóre 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s lékařskými nebo chirurgickými komplikacemi
Časové okno: 1 rok
|
Mezi lékařské a chirurgické komplikace patří: infekce v místě chirurgického zákroku, reoperace, selhání zařízení, ztráta pohybu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 800669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .