Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT, jossa verrataan ommelnapin kliinisiä tuloksia fibulink-kiinnitykseen akuutin nilkkasyndesmoosin aiheuttaman vamman yhteydessä

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: William Kent, University of California, San Diego

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan akuuttien nilkkasyndesmoosivammojen potilaiden kliinisiä tuloksia, joita hoidettiin kirurgisesti ompeleella napilla hoidettujen potilaiden fibulink-kiinnitykseen

Tämä projekti koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimussuunnitelmasta. Tutkimusehdokkaisiin kuuluvat kaikki vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka arvioitiin UCSD:ssä ja joilla todettiin leikkausta vaativa akuutti nilkan syndesmoosivamma. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta tavallisesta hoitotoimenpiteestä - joko ompelunapin tai Fibulink-implantti. Jokaiselta osallistujalta kerätään tulosmittaukset, mukaan lukien Olerud-Molanderin ja American Orthopedic Foot and Ankle Societyn pisteet, kipu, liikerata, työhönpaluuaika ja radiografinen arviointi. Ottaen huomioon mahdolliset rappeuttavat muutokset ja huonot radiografiset ja kliiniset tulokset syndesmoosin riittämättömällä korjauksella, on välttämätöntä arvioida olemassa olevat ja uudet kiinnitysmenetelmät potilaille, joilla on akuutteja nilkanmurtumia ja syndesmoosin vammoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nilkan murtuma, johon liittyy leikkausta vaativa syndesmoottinen vamma
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kyky ymmärtää potilastietojen/tietoisen suostumuslomakkeen sisältö

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
  • Potilas haluaa tietyn implantin
  • Satunnaistamisen kieltäminen
  • Raskaana olevat potilaat
  • vangit
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun farmakologiseen tai lääkevalmistetutkimukseen edellisen kuukauden aikana, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arthrex Tightrope
Syndesmoosin kiinnitys suoritettu ARthrex Tightrope -laitteella. Tämä on korkean jännityksen ompeleen kiinnitys nappipohjaisella ankkurijärjestelmällä.
Laite: Arthrex Tightrope
Korkean vetolujuuden omaavan ompeleen syndesmoosin korjaus
Kokeellinen: Synthesis Fibulink
Syndesmoosikiinnitys suoritettu Synthes Fibulink -laitteella. Tämä on korkeajännitekiinnitys ruuvipohjaisella ankkurijärjestelmällä.
Laite: Synthesis Fibulink
Korkean vetolujuuden omaavan ompeleen syndesmoosin korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
VAS-kipupistemäärä on 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = vakavin kipu
1 vuosi
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen pistemäärä 0-104 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
1 vuosi
Olerud-Molander nilkkapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen pistemäärä arvolla 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisiä tai kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lääketieteellisiin ja kirurgisiin komplikaatioihin kuuluvat: leikkauskohdan infektio, uusintaleikkaus, laitevika, liikkeen menetys
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 800669

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arthrex Tightrope

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa