ECR comparant les résultats cliniques de la fixation par bouton de suture par rapport à la fixation de Fibulink pour les lésions aiguës de la syndesmose de la cheville
6 mai 2024 mis à jour par: William Kent, University of California, San Diego
Essai contrôlé randomisé comparant les résultats cliniques de patients traités chirurgicalement avec un bouton de suture par rapport à la fixation de Fibulink pour les lésions aiguës de la syndesmose de la cheville
Ce projet consiste en une conception d'étude contrôlée randomisée.
Les candidats à l'étude incluront tous les patients âgés de 18 ans ou plus, qui ont été évalués à l'UCSD et qui présentent une lésion aiguë de syndesmose de la cheville nécessitant une intervention chirurgicale.
Les patients qui consentent à participer à l'étude seront randomisés pour recevoir l'une des deux procédures de soins standard - soit un bouton de suture, soit un implant Fibulink.
Les mesures des résultats, y compris les scores Olerud-Molander et American Orthopaedic Foot and Ankle Society, la douleur, l'amplitude des mouvements, le temps de retour au travail et l'évaluation radiographique seront recueillies pour chaque participant.
Compte tenu des changements dégénératifs potentiels et des résultats radiographiques et cliniques médiocres avec une réparation inadéquate de la syndesmose, il est impératif d'évaluer les méthodes de fixation existantes et émergentes pour les patients souffrant de fractures aiguës de la cheville avec lésions de la syndesmose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominic Baun, MS
- Numéro de téléphone: 858-534-8268
- E-mail: jbaun@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: William Kent, MD
- Numéro de téléphone: 619-543-2694
- E-mail: wkent@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de la cheville avec lésion syndesmotique associée nécessitant une intervention chirurgicale
- 18 ans ou plus
- Capacité à comprendre le contenu du formulaire d'information du patient/consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
- Préférence du patient pour un implant spécifique
- Refus de randomisation
- Patientes enceintes
- Les prisonniers
- Participation à toute autre étude pharmacologique ou médicamenteuse au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Corde raide Arthrex
Fixation de la syndesmose réalisée avec le dispositif ARthrex Tightrope.
Il s'agit d'une fixation par suture à haute tension avec un système d'ancrage à bouton.
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Réparation de syndesmose par suture à haute résistance à la traction
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Expérimental: Synthes Fibulink
Fixation de la syndesmose réalisée avec le dispositif Synthes Fibulink.
Il s'agit d'une fixation à haute tension avec un système d'ancrage à vis.
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Réparation de syndesmose par suture à haute résistance à la traction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) Score de douleur
Délai: 1 an
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Le score VAS de la douleur est évalué de 0 à 10, 0 = pas de douleur et 10 = douleur la plus intense
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1 an
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Indice d'invalidité du pied et de la cheville
Délai: 1 an
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Score fonctionnel avec un 0-104 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction
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1 an
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Score de cheville d'Olerud-Molander
Délai: 1 an
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Score fonctionnel avec un score de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des complications médicales ou chirurgicales
Délai: 1 année
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Complications médicales et chirurgicales à inclure : infection du site opératoire, ré-opération, défaillance de l'appareil, perte de mouvement
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
18 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 800669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .