RCT porównujące wyniki kliniczne szwu guzikowego z mocowaniem Fibulink w ostrych urazach syndesmozy stawu skokowego
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: William Kent, University of California, San Diego
Randomizowana kontrolowana próba porównująca wyniki kliniczne pacjentów leczonych chirurgicznie za pomocą guzika do szycia w porównaniu z fiksacją Fibulink w przypadku urazów ostrego syndesmozy stawu skokowego
Ten projekt składa się z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania.
Kandydatami do badania będą wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali poddani ocenie w UCSD i u których stwierdzono ostre uszkodzenie stawu skokowego wymagające operacji.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch standardowych zabiegów pielęgnacyjnych — zaszycia guzika lub implantu Fibulink.
Miary wyników, w tym wyniki Olerud-Molander i American Orthopaedic Foot and Ankle Society, ból, zakres ruchu, czas powrotu do pracy i ocena radiograficzna zostaną zebrane dla każdego uczestnika.
Biorąc pod uwagę potencjalne zmiany zwyrodnieniowe oraz słabe wyniki radiologiczne i kliniczne przy niewystarczającej naprawie syndesmozy, konieczna jest ocena istniejących i powstających metod zespolenia pacjentów z ostrymi złamaniami stawu skokowego z uszkodzeniami syndesmozy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominic Baun, MS
- Numer telefonu: 858-534-8268
- E-mail: jbaun@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: William Kent, MD
- Numer telefonu: 619-543-2694
- E-mail: wkent@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Dominic Baun, MS
- Numer telefonu: 858-534-8268
- E-mail: jbaun@health.ucsd.edu
-
Główny śledczy:
- William Kent, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie kostki z towarzyszącym urazem syndesmotycznym wymagającym operacji
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
- Preferencje pacjenta dotyczące konkretnego implantu
- Odmowa randomizacji
- Pacjentki w ciąży
- Więźniowie
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu farmakologicznym lub dotyczącym produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, który mógłby wpłynąć na wyniki tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lina Arthrexa
Zespolenie syndesmozy wykonane urządzeniem ARthrex Tightrope.
Jest to mocowanie szwów o wysokim napięciu z systemem kotwiczącym opartym na guzikach.
|
Naprawa syndesmozy szwów o wysokiej wytrzymałości na rozciąganie
|
|
Eksperymentalny: Synthes Fibulink
Fiksacja syndesmozy wykonana urządzeniem Fibulink firmy Synthes.
Jest to mocowanie o wysokim naprężeniu z systemem kotwiącym opartym na śrubach.
|
Naprawa syndesmozy szwów o wysokiej wytrzymałości na rozciąganie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala bólu VAS oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból
|
1 rok
|
|
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik funkcjonalny z 0-104 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję
|
1 rok
|
|
Skala stawu skokowego Oleruda-Molandera
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik funkcjonalny z wynikiem 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami medycznymi lub chirurgicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania medyczne i chirurgiczne obejmują: zakażenie miejsca operowanego, ponowną operację, awarię urządzenia, utratę ruchu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 800669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .