Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT sammenligner kliniske resultater af suturknap versus fibulinkfiksering for akutte ankelsyndesmoseskader

5. februar 2026 opdateret af: William Kent, University of California, San Diego

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kliniske resultater af patienter behandlet kirurgisk med suturknap versus Fibulink-fiksering for akutte ankelsyndesmoseskader

Dette projekt består af et randomiseret kontrolleret studiedesign. Studiekandidater vil omfatte alle patienter på 18 år eller ældre, som blev evalueret ved UCSD og fundet at have en akut ankelsyndesmoseskade, der kræver operation. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to standardbehandlingsprocedurer - enten en suturknap eller Fibulink-implantat. Resultatmål, herunder Olerud-Molander og American Orthopedic Foot and Ankel Society-score, smerter, bevægelsesudslag, tid til at vende tilbage til arbejdet og radiografisk evaluering vil blive indsamlet for hver deltager. I betragtning af de potentielle degenerative ændringer og dårlige radiografiske og kliniske resultater med utilstrækkelig reparation af syndesmosen, er det bydende nødvendigt at evaluere eksisterende og nye metoder til fiksering for patienter med akutte ankelfrakturer med syndesmoseskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Kent, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ankelbrud med tilhørende syndesmotisk skade, der kræver operation
  • Alder 18 år eller ældre
  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
  • Patientpræference for specifikt implantat
  • Afvisning af randomisering
  • Gravide patienter
  • Fanger
  • Deltagelse i enhver anden farmakologisk undersøgelse eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arthrex Tightrope
Syndesmosefiksering udført med ARthrex Tightrope-enhed. Dette er en højspændings suturfiksering med et knapbaseret ankersystem.
Enhed: Arthrex Tightrope
Reparation af sutursyndesmose med høj trækstyrke
Eksperimentel: Synteser Fibulink
Syndesmosis fiksering udføres med Synthes Fibulink enhed. Dette er en højspændingsfiksering med et skruebaseret ankersystem.
Enhed: Synteser Fibulink
Reparation af sutursyndesmose med høj trækstyrke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smertescore
Tidsramme: 1 år
VAS Pain score er vurderet fra 0-10, 0 = ingen smerte og 10 = mest alvorlige smerter
1 år
Fod- og ankelhandicapindeks
Tidsramme: 1 år
Funktionel score med en 0-104 med højere score, der indikerer bedre funktion
1 år
Olerud-Molander Ankelscore
Tidsramme: 1 år
Funktionel score med en score på 0-100 med højere score, der indikerer bedre funktion
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med medicinske eller kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
Medicinske og kirurgiske komplikationer omfatter: infektion på operationsstedet, genoperation, fejl på enheden, tab af bevægelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 800669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner