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RCT che confronta i risultati clinici del bottone di sutura rispetto alla fissazione del fibulink per le lesioni acute della sindesmosi della caviglia

5 febbraio 2026 aggiornato da: William Kent, University of California, San Diego

Studio controllato randomizzato che confronta gli esiti clinici di pazienti trattati chirurgicamente con bottone di sutura rispetto alla fissazione di Fibulink per lesioni acute da sindesmosi della caviglia

Questo progetto consiste in un disegno di studio controllato randomizzato. I candidati allo studio includeranno tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che sono stati valutati presso l'UCSD e trovati affetti da una lesione acuta da sindesmosi alla caviglia che richiede un intervento chirurgico. I pazienti che acconsentono alla partecipazione allo studio saranno randomizzati a ricevere una delle due procedure standard di cura: un bottone di sutura o un impianto Fibulink. Le misure dei risultati, inclusi i punteggi Olerud-Molander e American Orthopaedic Foot and Ankle Society, dolore, range di movimento, tempo per tornare al lavoro e valutazione radiografica saranno raccolti per ciascun partecipante. Dati i potenziali cambiamenti degenerativi e gli scarsi risultati radiografici e clinici con riparazione inadeguata della sindesmosi, è imperativo valutare i metodi di fissazione esistenti ed emergenti per i pazienti con fratture acute della caviglia con lesioni da sindesmosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Kent, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura della caviglia con lesione sindesmotica associata che richiede un intervento chirurgico
  • Età 18 anni o più
  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
  • Preferenza del paziente per impianto specifico
  • Rifiuto della randomizzazione
  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio farmacologico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arthrex Fune tesa
Fissazione della sindesmosi eseguita con il dispositivo ARthrex Tightrope. Questa è una fissazione di sutura ad alta tensione con un sistema di ancoraggio basato su bottoni.
Dispositivo: Arthrex Fune tesa
Riparazione della sindesmosi da sutura ad alta resistenza alla trazione
Sperimentale: Synthes Fibulink
Fissazione della sindesmosi eseguita con il dispositivo Synthes Fibulink. Si tratta di un fissaggio ad alta tensione con un sistema di ancoraggio a vite.
Dispositivo: Synthes Fibulink
Riparazione della sindesmosi da sutura ad alta resistenza alla trazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio VAS del dolore è valutato da 0 a 10, 0=nessun dolore e 10=dolore molto intenso
1 anno
Indice di disabilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio funzionale con 0-104 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità
1 anno
Punteggio alla caviglia di Olerud-Molander
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio funzionale con un punteggio compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze mediche o chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
Le complicanze mediche e chirurgiche includono: infezione del sito chirurgico, reintervento, guasto del dispositivo, perdita di movimento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 800669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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