절제 불가능한 간암 또는 전이에서 2단계 간 절제를 통한 간 이식(LTLR-LC)
2023년 8월 3일 업데이트: RenJi Hospital
절제 불가능한 원발성 간암 또는 대장직장 간 전이 환자에서 보조 간 이식과 2단계 간 절제술을 병용한 임상 연구: 다기관, 전향적, 단일군 연구
대장암과 원발성 간암은 전 세계적으로 생존율이 낮은 흔한 악성종양으로 절제가 불가능한 원발성 간암과 간 전이는 예후가 더 나쁘다. 그러나 이러한 환자들이 직면한 가장 큰 문제는 기증자 간 부족입니다.
최근 새로운 수술법인 절제술과 지연전간절제술(RAPID)을 동반한 부분 간 2-3분절 이식술이 이러한 문제를 크게 완화시킬 수 있습니다. 저희 센터는 임상 수술 경험을 바탕으로 보조 간 이식과 절제 불가능한 원발성 간암 또는 결장 직장암 간 전이 환자의 치료에서 2 단계 간 절제술.
RAPID 수술의 개선을 통해 절제 불가능한 원발성 간암 또는 대장암 간 전이 환자에서 이 치료법의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 원발성 간암 또는 결장직장암으로 인한 간 전이 환자, 진단 후 6-8주 동안 1차 화학요법, 종양 수축 또는 명백한 진행 없음;
- 간을 제외한 다른 복부 전이가 없거나 1-3개의 절제 가능한 폐 전이가 있음;
- 수술 전 아동 등급 A 또는 B, 후속 수술 옵션을 견딜 수 있음
제외 기준:
- 간외 종양 부하(절제 가능한 폐 전이 제외) 및/또는 대혈관 종양 침윤
- 화학 요법 중 종양 진행 또는 수술에 영향을 미치는 중요한 동반 질환
- 수술 위험이 높은 난치성 심폐질환
- 간 이식을 방해하는 해부학적 이상
- 지속적인 의료 불이행
- 수술 또는 종양 진행에 영향을 미치는 AIDS와 같은 다른 질병과 결합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외과 그룹
모든 환자는 동위 S2-3 간 분절 이식과 함께 왼쪽 간 절제술을 받은 후 이식편이 충분히 커진 후 자가 오른쪽 간 절제술을 받았습니다.
|
1단계 수술: 왼쪽 간 절제술, 왼쪽 측면 이식편 이식, 이식편으로의 문맥 단락 중간 단계: 수술 1단계 후 간 기능 지표 및 간 이식 공여자 양을 지속적으로 모니터링합니다. 이식편 크기가 체중의 0.8%(GBWR) 또는 표준 간 부피의 35%-45%에 도달할 때까지. 2기 수술: 잔여 우측 간 절제술 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 3년 전체 생존율
기간: 2차 간절제 후 3년
|
2차 간절제 후 외래와 전화를 통해 추적관찰(간격: 월 1회, 총 3년)하였다.
추적 종료 시점은 추적 관찰 3년 후 환자의 사망 또는 생존이었다.
추적 종료 시점에 도달한 후 생존 곡선을 그려 전체 생존율을 분석하였다.
|
2차 간절제 후 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 무종양 생존 기간
기간: 2차 간절제 후 3년
|
2차 간절제 후 환자의 정기적인 혈청학적 및 영상지표 추적: 혈청학적 지표로는 AFP, AFP heterogeneity, CEA, CA19-9 등의 종양표지자가 포함되며, 영상의학적 지표로는 복부초음파, 강화CT, 향상된 자기 공명 또는 PET-CT 검사.
혈청학적 검사와 B-초음파 검사는 수술 후 1년 동안은 월 1회, 이후 2년 동안은 3개월에 1회씩 시행한다.
Enhanced CT 또는 Enhanced MRI는 수술 후 1, 3, 6개월에 시행하며, 그 이후에는 6개월에 1회(혈청검사 또는 B-초음파 검사에서 이상 소견이 있을 경우 추가 검사 실시) 시행합니다.
악성 종양으로 진단된 2회 이상의 영상 검사는 종양 재발로 간주하였다.
3년 추적관찰 후 종양 재발 또는 재발 없음을 연구의 종점으로 사용하였다.
|
2차 간절제 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .