Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation med to-trins leverresektion ved ikke-operabel leverkræft eller metastaser (LTLR-LC)

3. august 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Klinisk undersøgelse af adjuverende levertransplantation kombineret med to-trins leverresektion hos patienter med ikke-operabel primær levercancer eller kolorektale levermetastaser: en multicenter, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse

Tyktarmskræft og primær leverkræft er almindelige maligne tumorer med lav overlevelsesrate på verdensplan, og inoperabel primær levercancer og tyktarmskræft levermetastaser har dårligere prognose. Levertransplantation er en behandlingsmulighed for de ovennævnte patienter og forventes at forbedre prognosen for patienterne, men det største problem, som sådanne patienter står over for, er manglen på donorlever. For nylig kan en ny kirurgisk modalitet, resektion og delvis leversegment 2-3 transplantation med forsinket total hepatektomi (RAPID), i høj grad afhjælpe disse problemer. Baseret på klinisk kirurgisk erfaring foreslår og designer vores center et klinisk studie af adjuverende levertransplantation kombineret med to-trins hepatektomi i behandlingen af ​​patienter med inoperabel primær levercancer eller kolorektal cancer levermetastaser. Ved at forbedre RAPID-operationen blev sikkerheden og effektiviteten af ​​denne behandlingsmetode hos patienter med inoperabel primær levercancer eller kolorektal cancer levermetastaser evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med inoperabel primær levercancer eller levermetastaser fra kolorektal cancer, førstelinje kemoterapi i 6-8 uger efter diagnosen, tumorsvind eller ingen tydelig progression;
  2. Ingen anden abdominal metastaser undtagen leveren eller der er 1-3 resekterbare lungemetastaser;
  3. Barn grad A eller B præoperativt, i stand til at tolerere efterfølgende kirurgiske muligheder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrahepatisk tumorbyrde (undtagen resekterbare lungemetastaser) og/eller makrovaskulær tumorinfiltration
  2. Tumorprogression under kemoterapi eller vigtige komorbiditeter, der påvirker kirurgi
  3. Ukorrigerbar hjerte-lungesygdom med høj kirurgisk risiko
  4. Anatomiske abnormiteter, der udelukker levertransplantation
  5. Vedvarende manglende overholdelse af lægehjælp
  6. Kombineret med andre sygdomme såsom AIDS, der påvirker kirurgi eller tumorprogression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
Alle patienter gennemgik venstre hepatektomi kombineret med ortotopisk S2-3-leversegmenttransplantation og gennemgik derefter autolog højre hepatektomi, efter at transplantatet var vokset tilstrækkeligt stort.
Procedure: assisteret levertransplantation kombineret med to-trins hepatektomi

Trin 1 Kirurgi: Venstre hepatektomi, venstre lateral transplantatimplantation, portalshunt til transplantat Mellemstadie: kontinuerlig overvågning af leverfunktionsindekser og levertransplantationsdonorvolumen efter det første trin af operationen. Indtil transplantatstørrelsen når 0,8 % af kropsvægt (GBWR) eller 35 %-45 % af standardlevervolumen.

Trin 2 Kirurgi: Resterende højre hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre års samlet overlevelsesrate efter operation
Tidsramme: 3 år efter anden leverresektion
Efter anden leverresektion blev patienterne fulgt op gennem ambulatorier og telefon (interval: en gang om måneden i i alt tre år). Slutpunktet for opfølgningen var patientens død eller overlevelse efter tre års opfølgning. Efter at have nået slutpunktet for opfølgningen blev den samlede overlevelsesrate analyseret ved at tegne overlevelseskurver.
3 år efter anden leverresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tumorfri overlevelsesperiode
Tidsramme: 3 år efter anden leverresektion
Efter den anden leverresektion, regelmæssig opfølgning af patienternes serologiske og billeddiagnostiske indikatorer: Serologiske indikatorer omfatter tumormarkører, såsom AFP, AFP heterogenitet, CEA, CA19-9 osv., billeddannelse Medicinske indikatorer omfatter abdominal ultralyd, forbedret CT, forstærket magnetisk resonans eller PET-CT undersøgelse. Serologisk undersøgelse og B-ultralydsundersøgelse bør udføres én gang om måneden det første år efter operationen og én gang hver tredje måned de næste to år. Forstærket CT eller forstærket MR bør udføres 1., 3. og 6. måned efter operationen og derefter en gang hver sjette måned (hvis serologi- eller B-ultralydsundersøgelsen indikerer abnormiteter, vil der blive foretaget en yderligere undersøgelse). To eller flere billeddiagnostiske undersøgelser diagnosticeret som ondartede tumorer blev betragtet som tumorrecidiv. Tumorgentagelse eller ingen tilbagevenden efter tre års opfølgning blev brugt som slutpunkt for undersøgelsen.
3 år efter anden leverresektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Renji-LT-2022-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationslidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner