Lebertransplantation mit zweizeitiger Leberresektion bei inoperablem Leberkrebs oder Metastasen (LTLR-LC)
3. August 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital
Klinische Studie zur adjuvanten Lebertransplantation in Kombination mit einer zweizeitigen Leberresektion bei Patienten mit nicht resezierbarem primärem Leberkrebs oder kolorektalen Lebermetastasen: eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie
Dickdarmkrebs und primärer Leberkrebs sind weltweit häufige bösartige Tumore mit geringer Überlebensrate, und inoperabler primärer Leberkrebs und Lebermetastasen von Dickdarmkrebs haben eine schlechtere Prognose. Die Lebertransplantation ist eine Behandlungsoption für die oben genannten Patienten und soll die Prognose verbessern die Patienten, aber das größte Problem für solche Patienten ist der Mangel an Spenderlebern.
Kürzlich kann eine neue chirurgische Modalität, Resektion und Teiltransplantation der Lebersegmente 2-3 mit verzögerter totaler Hepatektomie (RAPID), diese Probleme erheblich lindern. Basierend auf der klinischen chirurgischen Erfahrung schlägt unser Zentrum eine klinische Studie zur adjuvanten Lebertransplantation in Kombination mit vor und entwirft diese zweizeitige Hepatektomie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem primärem Leberkrebs oder kolorektalen Lebermetastasen.
Durch die Verbesserung der RAPID-Operation wurden die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode bei Patienten mit inoperablem primärem Leberkrebs oder kolorektalen Lebermetastasen evaluiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit inoperablem primärem Leberkrebs oder Lebermetastasen von Darmkrebs, Erstlinien-Chemotherapie für 6-8 Wochen nach Diagnose, Tumorschrumpfung oder ohne offensichtliche Progression;
- Keine anderen abdominalen Metastasen außer der Leber oder es gibt 1-3 resezierbare Lungenmetastasen;
- Kind präoperativ Grad A oder B, in der Lage, nachfolgende chirurgische Optionen zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Extrahepatische Tumorlast (außer bei resezierbaren Lungenmetastasen) und/oder makrovaskuläre Tumorinfiltration
- Tumorprogression während der Chemotherapie oder wichtige Komorbiditäten, die die Operation beeinflussen
- Nicht korrigierbare Herz-Lungen-Erkrankung mit hohem Operationsrisiko
- Anatomische Anomalien, die eine Lebertransplantation ausschließen
- Anhaltende Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung
- Kombiniert mit anderen Krankheiten wie AIDS, die Operationen oder das Fortschreiten des Tumors beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgische Gruppe
Alle Patienten unterzogen sich einer linken Hepatektomie in Kombination mit einer orthotopen S2-3-Lebersegmenttransplantation und anschließend einer autologen rechten Hepatektomie, nachdem das Transplantat ausreichend groß geworden war.
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Schritt 1 Operation: Hepatektomie links, laterale Transplantatimplantation links, Portal-Shunt zum Transplantat Zwischenstadium: Kontinuierliche Überwachung der Leberfunktionsindizes und des Spendervolumens des Lebertransplantats nach dem ersten Schritt des chirurgischen Eingriffs. Bis die Transplantatgröße 0,8 % des Körpergewichts (GBWR) oder 35 % bis 45 % des Standardlebervolumens erreicht. Operation der Stufe 2: Restliche rechte Hepatektomie |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Drei-Jahres-Gesamtüberlebensrate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der zweiten Leberresektion
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Nach der zweiten Leberresektion erfolgte eine ambulante und telefonische Nachsorge der Patienten (Intervall: einmal monatlich über insgesamt drei Jahre).
Der Endpunkt des Follow-up war der Tod des Patienten oder das Überleben nach drei Jahren Follow-up.
Nach Erreichen des Endpunkts der Nachbeobachtung wurde die Gesamtüberlebensrate durch Zeichnen von Überlebenskurven analysiert.
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3 Jahre nach der zweiten Leberresektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative tumorfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der zweiten Leberresektion
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Nach der zweiten Leberresektion regelmäßige Nachsorge der serologischen und bildgebenden Indikatoren der Patienten: Serologische Indikatoren umfassen Tumormarker wie AFP, AFP-Heterogenität, CEA, CA19-9 usw., Bildgebung verstärkte Magnetresonanz- oder PET-CT-Untersuchung.
Die serologische Untersuchung und die B-Ultraschalluntersuchung sollten im ersten Jahr nach der Operation einmal monatlich und in den folgenden zwei Jahren einmal alle drei Monate durchgeführt werden.
Enhanced CT oder Enhanced MRT sollten im 1., 3. und 6. Monat nach der Operation durchgeführt werden, dann halbjährlich (wenn die Serologie oder B-Ultraschalluntersuchung Auffälligkeiten zeigt, wird eine zusätzliche Untersuchung durchgeführt).
Zwei oder mehr bildgebende Untersuchungen, bei denen ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, wurden als Tumorrezidiv gewertet.
Als Endpunkt der Studie wurde das Wiederauftreten des Tumors oder kein Wiederauftreten nach drei Jahren Nachbeobachtung verwendet.
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3 Jahre nach der zweiten Leberresektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Renji-LT-2022-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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