Trapianto di fegato con resezione epatica in due fasi in carcinoma epatico non resecabile o metastasi (LTLR-LC)
3 agosto 2023 aggiornato da: RenJi Hospital
Studio clinico sul trapianto di fegato adiuvante combinato con resezione epatica in due fasi in pazienti con carcinoma epatico primario non resecabile o metastasi epatiche del colon-retto: uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo
Il cancro del colon e il carcinoma epatico primario sono tumori maligni comuni con un basso tasso di sopravvivenza in tutto il mondo e il carcinoma epatico primario non resecabile e le metastasi epatiche del carcinoma del colon hanno una prognosi peggiore. Il trapianto di fegato è un'opzione terapeutica per i pazienti sopra menzionati e si prevede che migliorerà la prognosi di i pazienti, ma il problema più grande affrontato da tali pazienti è la carenza di donatori di fegati.
Recentemente, una nuova modalità chirurgica, resezione e trapianto parziale del segmento 2-3 del fegato con epatectomia totale ritardata (RAPID), può alleviare notevolmente questi problemi. Sulla base dell'esperienza clinico chirurgica, il nostro centro propone e progetta uno studio clinico di trapianto di fegato adiuvante combinato con epatectomia in due fasi nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario non resecabile o metastasi epatiche da carcinoma colorettale.
Migliorando l'operazione RAPID, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di questo metodo di trattamento nei pazienti con carcinoma epatico primario non resecabile o metastasi epatiche da carcinoma del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma epatico primario non resecabile o metastasi epatiche da carcinoma colorettale, chemioterapia di prima linea per 6-8 settimane dopo la diagnosi, restringimento del tumore o nessuna progressione evidente;
- Nessun'altra metastasi addominale eccetto il fegato o ci sono 1-3 metastasi polmonari resecabili;
- Bambino di grado A o B prima dell'intervento, in grado di tollerare le successive opzioni chirurgiche
Criteri di esclusione:
- Carico tumorale extraepatico (ad eccezione delle metastasi polmonari resecabili) e/o infiltrazione tumorale macrovascolare
- Progressione del tumore durante la chemioterapia o comorbidità importanti che influenzano la chirurgia
- Malattia cardiopolmonare non correggibile ad alto rischio chirurgico
- Anomalie anatomiche che precludono il trapianto di fegato
- Persistente inosservanza delle cure mediche
- In combinazione con altre malattie come l'AIDS che influenzano la chirurgia o la progressione del tumore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo chirurgico
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a epatectomia sinistra combinata con trapianto ortotopico del segmento epatico S2-3 e quindi sottoposti a epatectomia destra autologa dopo che l'innesto era cresciuto sufficientemente grande.
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Fase 1 Chirurgia: epatectomia sinistra, impianto di innesto laterale sinistro, shunt portale a innesto Fase intermedia: monitoraggio continuo degli indici di funzionalità epatica e del volume del donatore di fegato dopo la prima fase dell'intervento chirurgico. Fino a quando la dimensione dell'innesto raggiunge lo 0,8% del peso corporeo (GBWR), o il 35% -45% del volume epatico standard. Fase 2 Chirurgia: epatectomia destra residua |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale a tre anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni dopo la seconda resezione epatica
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Dopo la seconda resezione epatica, i pazienti sono stati seguiti ambulatorialmente e telefonicamente (intervallo: una volta al mese per un totale di tre anni).
Il punto finale del follow-up era la morte del paziente o la sopravvivenza dopo tre anni di follow-up.
Dopo aver raggiunto il punto finale del follow-up, il tasso di sopravvivenza globale è stato analizzato disegnando curve di sopravvivenza.
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3 anni dopo la seconda resezione epatica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo postoperatorio di sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: 3 anni dopo la seconda resezione epatica
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Dopo la seconda resezione epatica, follow-up regolare degli indicatori sierologici e di imaging dei pazienti: gli indicatori sierologici includono marcatori tumorali, come AFP, eterogeneità AFP, CEA, CA19-9, ecc., imaging Gli indicatori medici includono ecografia addominale, TC migliorata, risonanza magnetica potenziata o esame PET-TC.
L'esame sierologico e l'ecografia B devono essere eseguiti una volta al mese per il primo anno dopo l'intervento e una volta ogni tre mesi per i due anni successivi.
La TC potenziata o la risonanza magnetica potenziata devono essere eseguite al 1°, 3° e 6° mese dopo l'operazione, e successivamente una volta ogni sei mesi (se la sierologia o l'esame ecografico B indicano anomalie, verrà eseguito un esame aggiuntivo).
Due o più esami di imaging diagnosticati come tumori maligni sono stati considerati come recidiva del tumore.
La recidiva del tumore o l'assenza di recidiva dopo tre anni di follow-up è stata utilizzata come punto finale dello studio.
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3 anni dopo la seconda resezione epatica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Renji-LT-2022-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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