切除不能な肝がんまたは転移（LTLR-LC）における二段階肝切除を伴う肝移植
2023年8月3日 更新者：RenJi Hospital
切除不能な原発性肝癌または結腸直腸肝転移患者における2段階肝切除と組み合わせたアジュバント肝移植の臨床研究：多施設、前向き、単群研究
大腸がんや原発性肝がんは、世界的によくみられる悪性腫瘍で生存率が低く、切除不能な原発性肝がんや大腸がんの肝転移は予後が悪いです。しかし、そのような患者が直面する最大の問題は、ドナー肝臓の不足です。
最近、新しい外科的モダリティ、切除および遅延全肝切除（RAPID）を伴う部分肝セグメント2-3移植は、これらの問題を大幅に軽減することができます.臨床外科経験に基づいて、当センターは、切除不能な原発性肝がんまたは結腸直腸がんの肝転移患者の治療における2段階肝切除。
RAPID手術の改善により、切除不能な原発性肝癌または結腸直腸癌肝転移患者におけるこの治療法の安全性と有効性が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除不能な原発性肝がんまたは結腸直腸がんからの肝転移、診断後6～8週間の第一選択化学療法、腫瘍の縮小または明らかな進行のない患者;
- 肝臓以外に腹部転移がないか、切除可能な肺転移が 1 ～ 3 個あります。
- -術前にグレードAまたはBの子供で、その後の外科的オプションに耐えることができる
除外基準:
- 肝外腫瘍量（切除可能な肺転移を除く）および/または大血管腫瘍浸潤
- -化学療法中の腫瘍の進行または手術に影響を与える重要な合併症
- 外科的リスクの高い矯正不能な心肺疾患
- 肝移植を妨げる解剖学的異常
- 持続的な医療不遵守
- 手術や腫瘍の進行に影響を与えるエイズなどの他の疾患との併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科グループ
すべての患者は、同所性 S2-3 肝セグメント移植と組み合わせた左肝切除を受け、移植片が十分に大きくなった後、自家右肝切除を受けました。
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ステージ 1 手術: 左肝切除、左外側グラフト移植、移植片へのポータル シャント 中間ステージ: 手術の第 1 段階後の肝機能指数と肝移植ドナーの量の継続的なモニタリング。 移植片のサイズが体重の 0.8% (GBWR)、または標準的な肝臓容積の 35% ～ 45% に達するまで。 ステージ 2 手術: 残存右肝切除 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の3年全生存率
時間枠：2回目の肝切除から3年後
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2回目の肝切除後は、外来診療と電話による経過観察を行った（間隔：月1回、計3年間）。
フォローアップのエンドポイントは、3年間のフォローアップ後の患者の死亡または生存でした。
追跡調査の終点に達した後、生存曲線を描くことによって全生存率を分析した。
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2回目の肝切除から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後無腫瘍生存期間
時間枠：2回目の肝切除から3年後
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2 回目の肝切除後、患者の血清学的指標および画像指標の定期的なフォローアップ: 血清学的指標には、AFP、AFP 不均一性、CEA、CA19-9 などの腫瘍マーカーが含まれます。強化された磁気共鳴または PET-CT 検査。
血清学的検査とB-超音波検査は、手術後1年間は月に1回、次の2年間は3か月に1回実施する必要があります。
造影 CT または造影 MRI は、術後 1、3、6 か月目に実施し、その後は 6 か月に 1 回実施する必要があります (血清検査または B 超音波検査で異常が認められた場合は、追加検査を実施します)。
悪性腫瘍と診断された画像検査が2回以上ある場合は、腫瘍の再発とみなした。
3年間の追跡調査後の腫瘍の再発または再発なしを、研究のエンドポイントとして使用しました。
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2回目の肝切除から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月19日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。