Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirto kaksivaiheisella maksaresektiolla ei-leikkauksellisessa maksasyövässä tai etäpesäkkeissä (LTLR-LC)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital

Kliininen tutkimus adjuvanttimaksansiirrosta yhdistettynä kaksivaiheiseen maksaresektioon potilailla, joilla on primaarinen maksasyöpä tai kolorektaaliset maksametastaasit: monikeskustutkimus, potentiaalinen, yhden käden tutkimus

Paksusuolisyöpä ja primaarinen maksasyövät ovat yleisiä pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on alhainen eloonjäämisaste maailmanlaajuisesti, ja ei-leikkauksellisten primaaristen maksasyöpien ja paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeiden ennuste on huonompi. Maksansiirto on hoitovaihtoehto edellä mainituille potilaille, ja sen odotetaan parantavan sairauden ennustetta. potilaat, mutta suurin tällaisten potilaiden kohtaama ongelma on luovuttajien maksan puute. Äskettäin uusi kirurginen menetelmä, resektio ja osittainen maksan segmentin 2–3 siirto viivästyneellä kokonaishepatektomialla (RAPID) voi merkittävästi helpottaa näitä ongelmia. Kliinisen kirurgisen kokemuksen perusteella keskusmme ehdottaa ja suunnittelee kliinistä tutkimusta adjuvanttimaksansiirrosta yhdistettynä kaksivaiheinen hepatektomia potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen maksasyöpä tai paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeitä, joita ei voida leikata. RAPID-toimintaa parantamalla arvioitiin tämän hoitomenetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla oli primaarinen maksasyöpä tai kolorektaalisyövän maksaetäpesäkkeitä, joita ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen maksasyöpä tai peräsuolen syövän aiheuttamia etäpesäkkeitä maksassa, ensilinjan kemoterapiaa 6-8 viikon ajan diagnoosin jälkeen, kasvaimen kutistuminen tai ei ilmeistä etenemistä;
  2. Ei muita vatsan etäpesäkkeitä paitsi maksassa tai on 1-3 resekoitavaa keuhkometastaasia;
  3. Lapsi luokka A tai B ennen leikkausta, pystyy sietämään myöhempiä leikkausvaihtoehtoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ekstrahepaattinen kasvainkuormitus (paitsi resekoitavissa olevat keuhkometastaasit) ja/tai makrovaskulaarinen kasvaininfiltraatio
  2. Kasvaimen eteneminen kemoterapian aikana tai tärkeät rinnakkaissairaudet, jotka vaikuttavat leikkaukseen
  3. Korjaamaton sydän- ja keuhkosairaus, johon liittyy suuri leikkausriski
  4. Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät maksansiirron
  5. Jatkuva lääkärinhoidon noudattamatta jättäminen
  6. Yhdistettynä muihin sairauksiin, kuten AIDS:iin, jotka vaikuttavat leikkaukseen tai kasvaimen etenemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen ryhmä
Kaikille potilaille tehtiin vasemmanpuoleinen hepatektomia yhdistettynä ortotooppiseen S2-3-maksasegmentin siirtoon, ja sitten autologinen oikeanpuoleinen hepatektomia, kun siirrännäinen oli kasvanut riittävän suureksi.
Menettely: avustettu maksansiirto yhdistettynä kaksivaiheiseen hepatektomiaan

Vaiheen 1 leikkaus: Vasen maksan poisto, vasemman lateraalisiirteen implantaatio, portaalishuntista siirteeseen. Välivaihe: maksan toimintaindeksien ja maksansiirtoluovuttajien määrän jatkuva seuranta leikkauksen ensimmäisen vaiheen jälkeen. Kunnes siirteen koko saavuttaa 0,8 % ruumiinpainosta (GBWR) tai 35-45 % maksan normaalitilavuudesta.

Vaiheen 2 leikkaus: oikeanpuoleinen jäännöshepatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisaste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta toisen maksaresektion jälkeen
Toisen maksaresektion jälkeen potilaita seurattiin poliklinikalla ja puhelimitse (väli: kerran kuukaudessa yhteensä kolmen vuoden ajan). Seurannan päätepiste oli potilaan kuolema tai eloonjääminen kolmen vuoden seurannan jälkeen. Kun seurannan loppupiste oli saavutettu, kokonaiseloonjäämisaste analysoitiin piirtämällä eloonjäämiskäyriä.
3 vuotta toisen maksaresektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kasvaimeton eloonjäämisjakso
Aikaikkuna: 3 vuotta toisen maksaresektion jälkeen
Toisen maksaresektion jälkeen potilaiden serologisten ja kuvantamisindikaattoreiden säännöllinen seuranta: Serologisia indikaattoreita ovat kasvainmerkkiaineet, kuten AFP, AFP heterogeenisyys, CEA, CA19-9 jne., kuvantaminen Lääketieteellisiä indikaattoreita ovat vatsan ultraääni, tehostettu CT, tehostettu magneettiresonanssi tai PET-CT-tutkimus. Serologinen tutkimus ja B-ultraäänitutkimus tulee tehdä kerran kuukaudessa ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan. Tehostettu TT tai tehostettu MRI tulee tehdä 1., 3. ja 6. kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen puolen vuoden välein (jos serologinen tai B-ultratutkimus osoittaa poikkeavuuksia, tehdään lisätutkimus). Kahta tai useampaa pahanlaatuiseksi kasvaimaksi diagnosoitua kuvantamistutkimusta pidettiin kasvaimen uusiutumisena. Tutkimuksen päätepisteenä käytettiin kasvaimen uusiutumista tai ei uusiutumista kolmen vuoden seurannan jälkeen.
3 vuotta toisen maksaresektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Renji-LT-2022-0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirtohäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa