Transplantacja wątroby z dwuetapową resekcją wątroby w nieoperacyjnym raku wątroby lub przerzutach (LTLR-LC)
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Badanie kliniczne adjuwantowego przeszczepu wątroby połączonego z dwuetapową resekcją wątroby u pacjentów z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątroby lub przerzutami do wątroby jelita grubego: wieloośrodkowe, prospektywne badanie jednoramienne
Rak okrężnicy i pierwotny rak wątroby są częstymi nowotworami złośliwymi o niskim wskaźniku przeżywalności na całym świecie, a nieoperacyjny pierwotny rak wątroby i przerzuty raka okrężnicy do wątroby mają gorsze rokowanie. Przeszczep wątroby jest opcją terapeutyczną dla wyżej wymienionych pacjentów i oczekuje się, że poprawi rokowanie pacjentów, ale największym problemem, z jakim borykają się tacy pacjenci, jest brak dawców wątroby.
Ostatnio nowa metoda chirurgiczna, resekcja i częściowy przeszczep 2-3 segmentu wątroby z opóźnioną całkowitą hepatektomią (RAPID), może znacznie złagodzić te problemy. W oparciu o kliniczne doświadczenie chirurgiczne, nasz ośrodek proponuje i projektuje badanie kliniczne adjuwantowego przeszczepu wątroby połączonego z dwuetapowa hepatektomia w leczeniu chorych z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątroby lub rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby.
Poprzez doskonalenie operacji RAPID oceniano bezpieczeństwo i skuteczność tej metody leczenia pacjentów z nieresekcyjnym pierwotnym rakiem wątroby lub rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątroby lub przerzutami raka jelita grubego do wątroby, chemioterapia pierwszego rzutu przez 6-8 tygodni po rozpoznaniu, zmniejszenie guza lub brak wyraźnej progresji;
- Żadnych innych przerzutów do jamy brzusznej poza wątrobą lub są 1-3 resekcyjne przerzuty do płuc;
- Dziecko klasy A lub B przed operacją, zdolne do tolerowania kolejnych opcji chirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- Obciążenie nowotworem pozawątrobowym (z wyjątkiem resekcyjnych przerzutów do płuc) i/lub naciek guza w makroang
- Progresja nowotworu podczas chemioterapii lub ważne choroby współistniejące, które wpływają na operację
- Nieuleczalna choroba krążeniowo-oddechowa o wysokim ryzyku chirurgicznym
- Wady anatomiczne wykluczające przeszczep wątroby
- Uporczywe nieprzestrzeganie opieki medycznej
- W połączeniu z innymi chorobami, takimi jak AIDS, które wpływają na operację lub progresję guza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chirurgiczna
U wszystkich pacjentów wykonano lewostronną hepatektomię połączoną z ortotopowym przeszczepem segmentu S2-3 wątroby, a następnie autologiczną prawostronną hepatektomię po uzyskaniu odpowiedniej wielkości przeszczepu.
|
Etap 1 Operacja: Hepatektomia lewostronna, Wszczepienie przeszczepu bocznego lewego, Przetoka wrotna do przeszczepu Etap pośredni: ciągłe monitorowanie wskaźników czynności wątroby i objętości przeszczepu wątroby po pierwszym etapie operacji. Aż rozmiar przeszczepu osiągnie 0,8% masy ciała (GBWR) lub 35%-45% standardowej objętości wątroby. Etap 2 Chirurgia: Resztkowa prawa hepatektomia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzyletni ogólny wskaźnik przeżycia po operacji
Ramy czasowe: 3 lata po drugiej resekcji wątroby
|
Po drugiej resekcji wątroby chorzy byli objęci obserwacją ambulatoryjną i telefoniczną (odstęp: raz w miesiącu przez łącznie 3 lata).
Punktem końcowym obserwacji był zgon pacjenta lub przeżycie po trzech latach obserwacji.
Po osiągnięciu punktu końcowego obserwacji przeanalizowano ogólny wskaźnik przeżycia, rysując krzywe przeżycia.
|
3 lata po drugiej resekcji wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny okres przeżycia bez guza
Ramy czasowe: 3 lata po drugiej resekcji wątroby
|
Po drugiej resekcji wątroby regularna kontrola wskaźników serologicznych i obrazowych pacjentów: Wskaźniki serologiczne obejmują markery nowotworowe, takie jak AFP, niejednorodność AFP, CEA, CA19-9 itp., obrazowanie. Wskaźniki medyczne obejmują USG jamy brzusznej, wzmocnioną TK, wzmocniony rezonans magnetyczny lub badanie PET-CT.
Badanie serologiczne i badanie B-USG należy wykonywać raz w miesiącu przez pierwszy rok po operacji, a przez kolejne dwa lata raz na trzy miesiące.
Wzmocnione TK lub wzmocnione MRI należy wykonać w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji, a następnie raz na pół roku (jeśli badanie serologiczne lub B-USG wykaże nieprawidłowości, zostanie wykonane dodatkowe badanie).
Dwa lub więcej badań obrazowych rozpoznanych jako nowotwór złośliwy uznano za nawrót nowotworu.
Nawrót lub brak nawrotu guza po trzech latach obserwacji uznano za punkt końcowy badania.
|
3 lata po drugiej resekcji wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renji-LT-2022-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .