Transplantace jater s dvoustupňovou resekcí jater u neresekovatelného karcinomu jater nebo metastáz (LTLR-LC)
3. srpna 2023 aktualizováno: RenJi Hospital
Klinická studie adjuvantní transplantace jater v kombinaci s dvoustupňovou resekcí jater u pacientů s neresekabilním primárním karcinomem jater nebo kolorektálními jaterními metastázami: multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie
Rakovina tlustého střeva a primární rakovina jater jsou celosvětově běžné zhoubné nádory s nízkou mírou přežití a neoperabilní primární rakovina jater a jaterní metastázy rakoviny tlustého střeva mají horší prognózu. Transplantace jater je léčebnou možností pro výše uvedené pacienty a očekává se, že zlepší prognózu pacientů, ale největším problémem, kterému takoví pacienti čelí, je nedostatek dárcovských jater.
V poslední době může tyto problémy výrazně zmírnit nová chirurgická modalita, resekce a parciální transplantace jaterního segmentu 2-3 s odloženou totální hepatektomií (RAPID). Na základě klinických chirurgických zkušeností naše centrum navrhuje a navrhuje klinickou studii adjuvantní transplantace jater v kombinaci s dvoustupňová hepatektomie při léčbě pacientů s neresekabilním primárním karcinomem jater nebo jaterními metastázami kolorektálního karcinomu.
Zlepšením provozu RAPID byla hodnocena bezpečnost a účinnost této léčebné metody u pacientů s neresekabilním primárním karcinomem jater nebo jaterními metastázami kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neresekabilním primárním karcinomem jater nebo jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu, chemoterapie první linie po dobu 6-8 týdnů po diagnóze, zmenšení tumoru nebo bez zjevné progrese;
- Žádné jiné abdominální metastázy kromě jater nebo jsou 1-3 resekovatelné plicní metastázy;
- Dítě stupně A nebo B předoperačně, schopné tolerovat následné chirurgické možnosti
Kritéria vyloučení:
- Extrahepatální nádorová zátěž (kromě resekabilních plicních metastáz) a/nebo makrovaskulární nádorová infiltrace
- Progrese nádoru během chemoterapie nebo důležité komorbidity, které ovlivňují operaci
- Nekorigovatelné kardiopulmonální onemocnění s vysokým chirurgickým rizikem
- Anatomické abnormality, které vylučují transplantaci jater
- Trvalé nedodržování lékařské péče
- V kombinaci s dalšími nemocemi, jako je AIDS, které ovlivňují operaci nebo progresi nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická skupina
Všichni pacienti podstoupili levou hepatektomii kombinovanou s ortotopickou transplantací jaterního segmentu S2-3 a poté autologní pravou hepatektomii poté, co štěp dostatečně narostl.
|
Fáze 1 Chirurgie: Levá hepatektomie, levá laterální implantace štěpu, portální zkrat ke štěpu Střední fáze: kontinuální monitorování indexů jaterních funkcí a objemu dárců jaterního transplantátu po první fázi operace. Dokud velikost štěpu nedosáhne 0,8 % tělesné hmotnosti (GBWR), neboli 35 %-45 % standardního objemu jater. Chirurgie 2. fáze: Reziduální pravá hepatektomie |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tříletá celková míra přežití po operaci
Časové okno: 3 roky po druhé resekci jater
|
Po druhé resekci jater byli pacienti sledováni prostřednictvím ambulancí a telefonicky (interval: 1x měsíčně po dobu celkem tří let).
Konečným bodem sledování bylo úmrtí pacienta nebo přežití po třech letech sledování.
Po dosažení konečného bodu sledování byla celková míra přežití analyzována nakreslením křivek přežití.
|
3 roky po druhé resekci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační období přežití bez tumoru
Časové okno: 3 roky po druhé resekci jater
|
Po druhé resekci jater pravidelné sledování sérologických a zobrazovacích ukazatelů pacientů: Sérologické ukazatele zahrnují nádorové markery, jako je AFP, heterogenita AFP, CEA, CA19-9 atd., zobrazovací lékařské ukazatele zahrnují ultrazvuk břicha, zesílené CT, zesílená magnetická rezonance nebo PET-CT vyšetření.
Sérologické vyšetření a B-ultrazvukové vyšetření by mělo být prováděno první rok po operaci jednou měsíčně a další dva roky jednou za tři měsíce.
Enhanced CT nebo vylepšená MRI by měla být provedena v 1., 3. a 6. měsíci po operaci a poté jednou za šest měsíců (pokud sérologické nebo B-ultrazvukové vyšetření ukáže abnormality, bude provedeno další vyšetření).
Dvě a více zobrazovacích vyšetření diagnostikovaných jako zhoubné nádory byla považována za recidivu nádoru.
Jako cíl studie byla použita recidiva tumoru nebo žádná recidiva po třech letech sledování.
|
3 roky po druhé resekci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renji-LT-2022-0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .