말초 동맥 폐색 질환 환자에서 Cilostazol 코팅 BioMimics 3D 스텐트 시스템의 효능 및 안전성 평가
2025년 2월 4일 업데이트: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
말초 폐색 동맥 질환 환자에서 Cilostazol 코팅 BioMimics 3D 스텐트 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 연구
표재 대퇴 동맥 또는 슬와 근위 동맥의 증상이 있는 말초 폐쇄 동맥 질환 치료를 위한 CLZ-BM3D의 효능 및 안전성에 대한 탐색적 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표면 대퇴 동맥 또는 근위 슬와 동맥의 증상이 있는 말초 폐쇄 동맥 질환 치료를 위한 CLZ-BM3D의 효능 및 안전성에 대한 탐색적 평가를 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka City, Osaka, 일본
- Osaka Keisatsu Hospital
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Chiba
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Urayasu City, Chiba, 일본
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka City, Fukuoka, 일본
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Kitakyushu City, Fukuoka, 일본
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa
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Kamakura City, Kanagawa, 일본
- Shonan Kamakura General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안정 시 대상 하지의 발목-상완 지수(ABI)가 0.90 이하인 환자.
- SFA 또는 PPA 치료가 필요한 협착 병변(표적 병변)이 있는 환자.
- Rutherford 분류 2, 3 또는 4인 환자.
- 대상 병변의 기준 혈관 직경은 시술자의 육안 추정치에 의해 4mm 이상 5mm 사이입니다.
- 표적 병변의 총 길이는 작업자의 육안 추정에 의해 ≤50㎜로 측정된다.
- 표적 병변 내강 협착증은 조작자의 육안 추정치에 의해 >70% 직경 협착증입니다.
제외 기준:
- 본 연구에 등록하기 전에 표적 병변 또는 혈관에 대한 외과적 또는 혈관내 치료(경피 경혈관 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술, 죽상절제술 또는 우회술 포함)의 병력이 있는 환자.
그러나 등록 전 12개월 이전에 POBA를 사용한 풍선 확장 성형술의 이력은 허용됩니다.
- 대상 하지의 주요 절단 병력이 있는 환자.
- 동의 당시 또는 시술 후 12개월 이내에 수술 또는 혈관내 치료가 필요하다고 판단되는 대상 병변 이외의 대상 또는 반대측 하지에 다른 협착 병변이 있는 환자.
다만, 대상 병변 이외의 장골동맥에 또 다른 협착 병변이 있는 경우에는 연구 진행 시 장골동맥 병변(POBA 및 스텐트 삽입술)의 치료가 허용된다.
- 동의를 얻기 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중/뇌혈관 질환이 있는 환자.
- 응고 병증 환자.
- 신부전 또는 투석 중인 환자.
- 연구 절차 전 7일 이내에 경구로 실로스타졸을 투여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLZ-BM3D 그룹
전달 시스템의 실로스타졸로 코팅된 BioMimics 3D 스텐트는 대상 병변에 이식되고 자체 확장되어 혈관 내강 직경을 유지합니다. 사후 확장은 필요에 따라 수행됩니다. - 이식된 스텐트의 표면에서 CLZ가 방출됩니다. |
전달 시스템의 실로스타졸로 코팅된 BioMimics 3D 스텐트가 대상 병변에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 절차 후 12개월에 스텐트의 일차 개통
기간: 12 개월
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스텐트의 일차 개통성 상실은 다음과 같은 경우로 판단됩니다.
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12 개월
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조사 절차 후 최대 12개월까지의 주요 부작용(MAE) 복합
기간: 12 개월
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MAE는 다음과 같이 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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