Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost 3D stentového systému BioMimics potaženého cilostazolem u pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen

4. února 2025 aktualizováno: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3D stentového systému BioMimics potaženého cilostazolem u pacientů s periferním okluzivním arteriálním onemocněním

Průzkumné hodnocení účinnosti a bezpečnosti CLZ-BM3D pro léčbu symptomatického periferního okluzivního arteriálního onemocnění povrchové femorální arterie nebo proximální popliteální arterie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie demonstruje průzkumné hodnocení účinnosti a bezpečnosti CLZ-BM3D pro léčbu symptomatického periferního okluzivního arteriálního onemocnění povrchové femorální arterie nebo proximální popliteální arterie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka City, Osaka, Japonsko
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Chiba
      • Urayasu City, Chiba, Japonsko
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japonsko
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyushu City, Fukuoka, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura City, Kanagawa, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kotník-pažním indexem (ABI) 0,90 nebo méně na cílové dolní končetině v klidu.
  • Pacienti se stenotickými lézemi (cílové léze) vyžadující léčbu SFA nebo PPA.
  • Pacienti s Rutherfordovou klasifikací 2, 3 nebo 4.
  • Průměr referenční cévy cílové léze je mezi 4 mm nebo více a 5 mm podle vizuálního odhadu operátora.
  • Celková délka cílové léze měří ≦50㎜ podle vizuálního odhadu operátora.
  • Stenóza lumenu cílové léze je stenóza > 70 % průměru podle vizuálního odhadu operátora.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou chirurgické nebo endovaskulární léčby (včetně jakékoli perkutánní transluminální balónkové angioplastiky, stentování, aterektomie nebo bypassu) cílové léze nebo cévy před zařazením do této studie.

Anamnéza balónkové dilatoplastiky s POBA je však přijatelná, pokud byla provedena dříve než 12 měsíců před zařazením.

  • Pacienti s anamnézou velké amputace cílové dolní končetiny.
  • Pacienti s jinou stenotickou lézí na cílové nebo kontralaterální dolní končetině, která je jiná než cílová léze, u které se v době souhlasu nebo do 12 měsíců po výkonu předpokládá, že vyžaduje chirurgický zákrok nebo endovaskulární léčbu.

Pokud má však pacient jinou stenotickou lézi v ilické tepně, která je jiná než cílová léze, léčba léze ilické tepny (POBA a stentování) je v době postupu studie povolena.

  • Pacienti s akutním koronárním syndromem nebo mrtvicí/cerebrovaskulární příhodou během 3 měsíců před získáním souhlasu.
  • Pacienti s koagulopatií.
  • Pacienti s renální insuficiencí nebo na dialýze.
  • Pacient, který perorálně aplikoval cilostazol během 7 dnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CLZ-BM3D

3D stent BioMimics potažený cilostazolem na zaváděcím systému se implantuje do cílové léze a sám se roztáhne, aby se zachoval průměr lumenu cévy. Post-dilatace se provádí podle potřeby.

- CLZ se uvolňuje z povrchu implantovaného stentu.
Přístroj: Standardní stentování
3D stent BioMimics potažený cilostazolem na zaváděcím systému je umístěn do cílové léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost stentu 12 měsíců po vyšetřovacím postupu
Časové okno: 12 měsíců

Ztráta primární průchodnosti stentu je určena jako kterýkoli z následujících případů.

  • Případ, kdy poměr maximální systolické rychlosti (PSVR) přesahuje 2,4
  • Případ jako subjekt měl CDTLR.
  • Případ jako angiografie odhalila > 50% stenózu průměru lumen.
12 měsíců
Kompozit hlavních nežádoucích příhod (MAE) až 12 měsíců po vyšetřovacím postupu
Časové okno: 12 měsíců

MAE je definováno jako:

  • Všechna úmrtí do 30 dnů po postupu studie.
  • Velká amputace cílové dolní končetiny
  • Klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVT-22-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Standardní stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit