Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van het met cilostazol gecoate BioMimics 3D-stentsysteem bij patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte

26 februari 2024 bijgewerkt door: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Een verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het met cilostazol gecoate BioMimics 3D-stentsysteem te evalueren bij patiënten met perifere occlusieve arteriële aandoeningen

Een verkennende evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CLZ-BM3D voor de behandeling van symptomatische perifere occlusieve arteriële ziekte van de oppervlakkige femorale arterie of proximale popliteale arterie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie demonstreert een verkennende evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CLZ-BM3D voor de behandeling van symptomatische perifere occlusieve arteriële ziekte van de oppervlakkige femorale arterie of proximale popliteale arterie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Daini Osaka Police Hospital
    • Chiba
      • Urayasu City, Chiba, Japan
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyushu City, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura City, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een enkel-armindex (ABI) van 0,90 of minder in de beoogde onderste extremiteit in rust.
  • Patiënten met stenotische laesies (doellaesies) die behandeling met SFA of PPA nodig hebben.
  • Patiënten met Rutherford-classificatie 2, 3 of 4.
  • De diameter van het referentiebloedvat van de doellaesie ligt tussen 4 mm of meer en 5 mm volgens de visuele schatting van de operator.
  • De totale lengte van de doellaesie meet ≦50㎜ volgens de visuele schatting van de operator.
  • Stenose van doellaesielumen is >70% diameterstenose volgens de visuele schatting van de operator.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische of endovasculaire behandeling (inclusief elke percutane transluminale ballonangioplastiek, stenting, atherectomie of bypass) van de doellaesie of het bloedvat voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

Een voorgeschiedenis van ballondilatoplastie met POBA is echter acceptabel als deze eerder dan 12 maanden voorafgaand aan inschrijving is uitgevoerd.

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van grote amputaties van de beoogde onderste extremiteit.
  • Patiënten met een andere stenotische laesie in het doelwit of de contralaterale onderste extremiteit, anders dan het doelwit, waarvan wordt geoordeeld dat een operatie of endovasculaire behandeling nodig is op het moment van toestemming of binnen 12 maanden na de procedure.

Als de patiënt echter een andere stenotische laesie in de iliacale slagader heeft dan de doellaesie, is behandeling van de iliacale slagaderlaesie (POBA en stenting) toegestaan ​​op het moment van de onderzoeksprocedure.

  • Patiënten met acuut coronair syndroom of beroerte/cerebrovasculaire gebeurtenis binnen 3 maanden voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming.
  • Patiënten met coagulopathie.
  • Patiënten met nierinsufficiëntie of dialyse.
  • Patiënt die oraal cilostazol heeft toegediend binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLZ-BM3D-groep

De met cilostazol gecoate BioMimics 3D-stent op het plaatsingssysteem wordt geïmplanteerd in de doellaesie en zet zichzelf uit om de lumendiameter van het bloedvat te behouden. Post-dilatatie wordt uitgevoerd als dat nodig is.

- CLZ komt los van het oppervlak van de geïmplanteerde stent.
Apparaat: Standaard stenting
De met cilostazol gecoate BioMimics 3D-stent op het plaatsingssysteem wordt in de doellaesie geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid van de stent 12 maanden na de onderzoeksprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden

Verlies van primaire doorgankelijkheid van de stent wordt bepaald in een van de volgende gevallen.

  • Het geval als de piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) groter is dan 2,4
  • De casus als proefpersoon had een CDTLR.
  • Het geval toen de angiografie een stenose van > 50% lumendiameter aan het licht bracht.
12 maanden
Samenstelling van ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) tot 12 maanden na de onderzoeksprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden

MAE wordt gedefinieerd als:

  • Alle overlijden binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
  • Grote amputatie van doel onderste extremiteit
  • Klinisch gestuurde revascurarisatie van doellaesies.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVT-22-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Standaard stenting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren