Evaluar la eficacia y seguridad del sistema de stent 3D BioMimics recubierto de cilostazol en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica

Criterios de inclusión:

• Pacientes con un índice tobillo-brazo (ABI) de 0,90 o menos en la extremidad inferior objetivo en reposo.
• Pacientes con lesiones estenóticas (lesiones en diana) que requieran tratamiento de SFA o PPA.
• Pacientes con clasificación de Rutherford 2, 3 o 4.
• El diámetro del vaso de referencia de la lesión diana está entre 4 mm o más y 5 mm según la estimación visual del operador.
• La longitud total de la lesión objetivo mide ≦50㎜ según la estimación visual del operador.
• La estenosis de la luz de la lesión diana es >70% de estenosis de diámetro según la estimación visual del operador.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de tratamiento quirúrgico o endovascular (incluida cualquier angioplastia transluminal percutánea con balón, colocación de stent, aterectomía o derivación) de la lesión o vaso objetivo antes de la inscripción en este estudio.

Sin embargo, un historial de dilatoplastia con balón con POBA es aceptable si se realizó antes de los 12 meses anteriores a la inscripción.

• Pacientes con antecedentes de amputación mayor de la extremidad inferior afectada.
• Pacientes con otra lesión estenótica en la extremidad inferior diana o contralateral distinta de la lesión diana que se considere que requiere cirugía o tratamiento endovascular en el momento del consentimiento o dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.

Sin embargo, si el paciente tiene otra lesión estenótica en la arteria ilíaca distinta de la lesión diana, se permite el tratamiento de la lesión de la arteria ilíaca (POBA y colocación de stent) en el momento del procedimiento del estudio.

• Pacientes con síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular/evento cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento.
• Pacientes con coagulopatía.
• Pacientes con insuficiencia renal o en diálisis.
• Paciente que administró cilostazol por vía oral dentro de los 7 días previos al procedimiento del estudio.