Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​det Cilostazol-coatede BioMimics 3D-stentsystem hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom

4. februar 2025 opdateret af: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det Cilostazol-coatede BioMimics 3D-stentsystem hos patienter med perifer okklusiv arteriel sygdom

En eksplorativ evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CLZ-BM3D til behandling af symptomatisk perifer okklusiv arteriel sygdom i den overfladiske lårbensarterie eller proksimale popliteale arterie

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse viser en eksplorativ evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CLZ-BM3D til behandling af symptomatisk perifer okklusiv arteriel sygdom i den overfladiske lårbensarterie eller proksimale poplitealarterie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Chiba
      • Urayasu City, Chiba, Japan
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyushu City, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura City, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et ankel-brachialt indeks (ABI) på 0,90 eller mindre i den nedre ekstremitet i hvile.
  • Patienter med stenotiske læsioner (mållæsioner), der kræver behandling af SFA eller PPA.
  • Patienter med Rutherford-klassifikation 2, 3 eller 4.
  • Mållæsionens referencekardiameter er mellem 4 mm eller mere og 5 mm ifølge operatørens visuelle skøn.
  • Den samlede længde af mållæsionen måler ≦50㎜ efter operatørens visuelle skøn.
  • Mållæsionslumenstenose er >70 % diameterstenose ifølge operatørens visuelle estimat.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med kirurgisk eller endovaskulær behandling (inklusive enhver perkutan transluminal ballonangioplastik, stenting, aterektomi eller bypass) af mållæsionen eller karret før optagelse i denne undersøgelse.

En historie med ballondilatoplastik med POBA er dog acceptabel, hvis den blev udført tidligere end 12 måneder før tilmelding.

  • Patienter med en anamnese med større amputation af målets underekstremitet.
  • Patienter med en anden stenotisk læsion i målet eller kontralateral underekstremitet end den mållæsion, der vurderes at kræve kirurgi eller endovaskulær behandling på tidspunktet for samtykke eller inden for 12 måneder efter indgrebet.

Men hvis patienten har en anden stenotisk læsion i iliaca-arterien end mållæsionen, er behandling af iliac-arterielæsionen (POBA og stenting) tilladt på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.

  • Patienter med akut koronarsyndrom eller slagtilfælde/cerebrovaskulær hændelse inden for 3 måneder før indhentelse af samtykke.
  • Patienter med koagulopati.
  • Patienter med nyreinsufficiens eller i dialyse.
  • Patient, som administrerede oralt cilostazol inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLZ-BM3D gruppe

Den cilostazol-coatede BioMimics 3D-stent på leveringssystemet implanteres i mållæsionen og udvider sig selv for at opretholde karlumendiameteren. Post-dilatation udføres efter behov.

- CLZ frigives fra overfladen af ​​den implanterede stent.
Enhed: Standard stenting
Den cilostazol-coatede BioMimics 3D-stent på leveringssystemet sættes ind i mållæsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed af stenten 12 måneder efter undersøgelsesproceduren
Tidsramme: 12 måneder

Tab af primær åbenhed af stenten bestemmes som et hvilket som helst af følgende tilfælde.

  • Tilfældet, da peak systolic velocity ratio (PSVR) overstiger 2,4
  • Sagen som emne havde en CDTLR.
  • Tilfældet som angiografi afslørede > 50% lumen diameter stenose.
12 måneder
Sammensat af alvorlige bivirkninger (MAE'er) op til 12 måneder efter undersøgelsesproceduren
Tidsramme: 12 måneder

MAE er defineret som:

  • Al død inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
  • Større amputation af målets nedre ekstrimitet
  • Klinisk drevet revaskurarisering af mållæsion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVT-22-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Standard stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner