Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de stent BioMimics 3D revêtu de cilostazol chez les patients atteints d'une maladie occlusive artérielle périphérique

26 février 2024 mis à jour par: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Une étude exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de stent BioMimics 3D revêtu de cilostazol chez les patients atteints d'une maladie artérielle occlusive périphérique

Une évaluation exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité de CLZ-BM3D pour le traitement de la maladie artérielle occlusive périphérique symptomatique de l'artère fémorale superficielle ou de l'artère poplitée proximale

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude démontre une évaluation exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité de CLZ-BM3D pour le traitement de la maladie artérielle occlusive périphérique symptomatique de l'artère fémorale superficielle ou de l'artère poplitée proximale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka City, Osaka, Japon
        • Daini Osaka Police Hospital
    • Chiba
      • Urayasu City, Chiba, Japon
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japon
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyushu City, Fukuoka, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura City, Kanagawa, Japon
        • Shonan Kamakura General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un indice cheville-bras (IPS) de 0,90 ou moins dans le membre inférieur cible au repos.
  • Patients présentant des lésions sténosées (lésions cibles) nécessitant un traitement d'AFS ou d'APP.
  • Patients avec classification de Rutherford 2, 3 ou 4.
  • Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible est compris entre 4 mm ou plus et 5 mm selon l'estimation visuelle de l'opérateur.
  • La longueur totale de la lésion cible mesure ≦50㎜ par estimation visuelle de l'opérateur.
  • La sténose de la lumière de la lésion cible est une sténose de diamètre > 70 % selon l'estimation visuelle de l'opérateur.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de traitement chirurgical ou endovasculaire (y compris toute angioplastie transluminale percutanée par ballonnet, pose de stent, athérectomie ou pontage) de la lésion ou du vaisseau cible avant l'inscription à cette étude.

Cependant, des antécédents de dilatoplastie par ballonnet avec POBA sont acceptables s'ils ont été pratiqués moins de 12 mois avant l'inscription.

  • Patients ayant des antécédents d'amputation majeure du membre inférieur cible.
  • Patients présentant une autre lésion sténosée dans le membre inférieur cible ou controlatéral autre que la lésion cible jugée comme nécessitant une intervention chirurgicale ou un traitement endovasculaire au moment du consentement ou dans les 12 mois suivant la procédure.

Cependant, si le patient a une autre lésion sténosée dans l'artère iliaque autre que la lésion cible, le traitement de la lésion de l'artère iliaque (POBA et stenting) est autorisé au moment de la procédure d'étude.

  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ou d'un accident vasculaire cérébral / événement cérébrovasculaire dans les 3 mois précédant l'obtention du consentement.
  • Patients atteints de coagulopathie.
  • Insuffisants rénaux ou dialysés.
  • Patient ayant administré du cilostazol par voie orale dans les 7 jours précédant la procédure d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CLZ-BM3D

Le stent BioMimics 3D revêtu de cilostazol sur le système de mise en place est implanté dans la lésion cible et s'auto-expanse pour maintenir le diamètre de la lumière du vaisseau. La post-dilatation est effectuée au besoin.

- CLZ est libéré de la surface du stent implanté.
Dispositif: Endoprothèse standard
Le stent BioMimics 3D recouvert de cilostazol sur le système de mise en place est déployé dans la lésion cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire du stent à 12 mois après la procédure d'investigation
Délai: 12 mois

La perte de perméabilité primaire du stent est déterminée comme l'un des cas suivants.

  • Le cas où le rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) dépasse 2,4
  • Le cas en tant que sujet avait un CDTLR.
  • Le cas comme l'angiographie a révélé une sténose > 50 % du diamètre de la lumière.
12 mois
Composé d'événements indésirables majeurs (EIM) jusqu'à 12 mois après la procédure d'investigation
Délai: 12 mois

MAE est défini comme :

  • Tous les décès dans les 30 jours suivant la procédure d'étude.
  • Amputation majeure du membre inférieur cible
  • Revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVT-22-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie artérielle périphérique

Essais cliniques sur Endoprothèse standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner