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Valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent 3D BioMimics rivestito di cilostazolo nei pazienti con arteriopatia occlusiva periferica

4 febbraio 2025 aggiornato da: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Uno studio esplorativo per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent BioMimics 3D rivestito di cilostazolo in pazienti con arteriopatia occlusiva periferica

Una valutazione esplorativa dell'efficacia e della sicurezza di CLZ-BM3D per il trattamento dell'arteriopatia occlusiva periferica sintomatica dell'arteria femorale superficiale o dell'arteria poplitea prossimale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dimostra una valutazione esplorativa dell'efficacia e della sicurezza di CLZ-BM3D per il trattamento dell'arteriopatia occlusiva periferica sintomatica dell'arteria femorale superficiale o dell'arteria poplitea prossimale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka City, Osaka, Giappone
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Chiba
      • Urayasu City, Chiba, Giappone
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Giappone
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyushu City, Fukuoka, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura City, Kanagawa, Giappone
        • Shonan Kamakura General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un indice caviglia-braccio (ABI) di 0,90 o inferiore nell'arto inferiore target a riposo.
  • Pazienti con lesioni stenotiche (lesioni bersaglio) che richiedono un trattamento con SFA o PPA.
  • Pazienti con classificazione Rutherford 2, 3 o 4.
  • Il diametro del vaso di riferimento della lesione target è compreso tra 4 mm o più e 5 mm secondo la stima visiva dell'operatore.
  • La lunghezza totale della lesione target misura ≦50㎜ secondo la stima visiva dell'operatore.
  • La stenosi del lume della lesione target è >70% della stenosi del diametro secondo la stima visiva dell'operatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di trattamento chirurgico o endovascolare (inclusa qualsiasi angioplastica transluminale percutanea con palloncino, stent, aterectomia o bypass) della lesione o del vaso target prima dell'arruolamento in questo studio.

Tuttavia, una storia di dilatoplastica con palloncino con POBA è accettabile se è stata eseguita prima di 12 mesi prima dell'arruolamento.

  • Pazienti con una storia di amputazione maggiore dell'arto inferiore bersaglio.
  • Pazienti con un'altra lesione stenotica nell'arto inferiore bersaglio o controlaterale diversa dalla lesione bersaglio che si ritiene richieda un intervento chirurgico o un trattamento endovascolare al momento del consenso o entro 12 mesi dopo la procedura.

Tuttavia, se il paziente ha un'altra lesione stenotica nell'arteria iliaca diversa dalla lesione bersaglio, il trattamento della lesione dell'arteria iliaca (POBA e stent) è consentito al momento della procedura di studio.

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta o ictus/evento cerebrovascolare entro 3 mesi prima dell'ottenimento del consenso.
  • Pazienti con coagulopatia.
  • Pazienti con insufficienza renale o in dialisi.
  • Paziente che ha somministrato cilostazolo per via orale entro 7 giorni prima della procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CLZ-BM3D

Lo stent BioMimics 3D rivestito di cilostazolo sul sistema di rilascio viene impiantato nella lesione target e si autoespande per mantenere il diametro del lume del vaso. La post-dilatazione viene eseguita secondo necessità.

- CLZ viene rilasciato dalla superficie dello stent impiantato.
Dispositivo: Stent standard
Lo stent BioMimics 3D rivestito di cilostazolo sul sistema di rilascio viene dispiegato nella lesione target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria dello stent a 12 mesi dopo la procedura sperimentale
Lasso di tempo: 12 mesi

La perdita della pervietà primaria dello stent è determinata da uno qualsiasi dei seguenti casi.

  • Il caso in cui il rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) supera 2,4
  • Il caso come soggetto aveva un CDTLR.
  • Il caso in cui l'angiografia ha rivelato una stenosi del diametro del lume > 50%.
12 mesi
Composito di eventi avversi maggiori (MAE) fino a 12 mesi dopo la procedura sperimentale
Lasso di tempo: 12 mesi

MAE è definito come:

  • Tutti i decessi entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
  • Amputazione maggiore dell'arto inferiore bersaglio
  • Rivascurarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVT-22-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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