Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentów BioMimics 3D powlekanego cilostazolem u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentów BioMimics 3D powlekanego cilostazolem u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych
Eksploracyjna ocena skuteczności i bezpieczeństwa CLZ-BM3D w leczeniu objawowej zarostowej choroby tętnic obwodowych tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy podkolanowej bliższej
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przedstawia eksploracyjną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CLZ-BM3D w leczeniu objawowej choroby tętnic obwodowych z zarostem tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy podkolanowej bliższej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka City, Osaka, Japonia
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu City, Chiba, Japonia
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japonia
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kitakyushu City, Fukuoka, Japonia
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura City, Kanagawa, Japonia
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) wynoszącym 0,90 lub mniej w docelowej kończynie dolnej w stanie spoczynku.
- Pacjenci ze zmianami zwężeniami (zmianami docelowymi) wymagającymi leczenia SFA lub PPA.
- Pacjenci z klasyfikacją Rutherforda 2, 3 lub 4.
- Średnica naczynia referencyjnego docelowej zmiany wynosi od 4 mm lub więcej do 5 mm według wizualnej oceny operatora.
- Całkowita długość docelowej zmiany chorobowej wynosi ≦50㎜ według wizualnej oceny operatora.
- Docelowe zwężenie światła zmiany chorobowej wynosi >70% zwężenia średnicy według wizualnej oceny operatora.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią leczenia chirurgicznego lub leczenia wewnątrznaczyniowego (w tym przezskórną śródnaczyniową angioplastyką balonową, stentowaniem, aterektomią lub pomostowaniem) docelowej zmiany lub naczynia przed włączeniem do tego badania.
Jednak historia dylatoplastyki balonowej z POBA jest akceptowalna, jeśli została wykonana wcześniej niż 12 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci z historią poważnej amputacji docelowej kończyny dolnej.
- Pacjenci z inną zmianą zwężenia w docelowej lub przeciwnej kończynie dolnej, inną niż docelowa zmiana, co do której uznano, że wymaga operacji lub leczenia wewnątrznaczyniowego w momencie wyrażenia zgody lub w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Jeśli jednak pacjent ma inną zmianę zwężenia w tętnicy biodrowej inną niż zmiana docelowa, leczenie zmiany w tętnicy biodrowej (POBA i stentowanie) jest dozwolone w czasie procedury badania.
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym lub udarem/zdarzeniem naczyniowo-mózgowym w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem zgody.
- Pacjenci z koagulopatią.
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub dializowani.
- Pacjent, któremu podano doustnie cilostazol w ciągu 7 dni przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CLZ-BM3D
Stent BioMimics 3D powlekany cilostazolem na systemie wprowadzającym jest wszczepiany do docelowej zmiany chorobowej i samoczynnie się rozszerza, aby utrzymać średnicę światła naczynia. W razie potrzeby wykonuje się postdylatację. - CLZ jest uwalniany z powierzchni wszczepionego stentu. |
Stent BioMimics 3D pokryty cilostazolem na systemie wprowadzającym jest umieszczany w docelowej zmianie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność stentu po 12 miesiącach od zabiegu badawczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Utratę pierwotnej drożności stentu określa się jako jeden z poniższych przypadków.
|
12 miesięcy
|
|
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) do 12 miesięcy po procedurze badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MAE definiuje się jako:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVT-22-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .