보조 로봇 - 전립선에 대한 여러 플랫폼의 결과 비교 (COMPAR-P)
2023년 4월 11일 업데이트: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
근치 전립선 절제술을 위한 새로운 수술 로봇 플랫폼의 비교 평가
이 탐색적 임상 시험의 목적은 여러 플랫폼으로 만들어진 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)을 받은 인구에서 수술 후 합병증을 평가하는 것입니다.
- 다 빈치;
- 휴고;
- 버전.
대답하려는 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 후 합병증의 추정이 무언가를 암시합니까?
- 관찰할 수 있는 세 가지 중재 접근법 간의 차이점(수술 중, 수술 후, 종양학적, 기능적, 기술적, 경제적)이 있습니까?
참가자는 설문지를 작성하고 다음 세 그룹 중 하나에 가입하도록 초대됩니다.
- daVinci 플랫폼을 이용한 수술;
- Hugo 플랫폼을 사용한 수술;
- Versius 플랫폼을 이용한 수술.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro AA Antonelli
- 전화번호: +39 0458127701
- 이메일: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
연구 장소
-
-
-
Verona, 이탈리아, 37126
- 모병
- Urology Unit, AOUI Verona
-
연락하다:
- Alessandro AA Antonelli
- 전화번호: +39 0458127701
- 이메일: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
연락하다:
- Unità di Ricerca Clinica
- 전화번호: +39 0458122844
- 이메일: unita.ricerca.clinica@aovr.veneto.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 및 < 90세;
- 근치적 전립선절제술의 외과적 징후가 있는 장기 국소 전립선암;
- 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 및 90세 초과;
- 근치적 전립선 절제술 절차에 대한 금기;
- 비장기 한정 전립선암;
- 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다빈치 시스템
다빈치 플랫폼을 통해 로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술을 시행합니다.
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보조 로봇 근치 전립선 절제술.
다른 이름들:
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실험적: 휴고 시스템
휴고 플랫폼을 통해 로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술을 시행합니다.
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보조 로봇 근치 전립선 절제술.
다른 이름들:
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실험적: Versius 시스템
로봇 보조 근치 전립선 절제술은 Versius 플랫폼을 통해 수행됩니다.
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보조 로봇 근치 전립선 절제술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 4일 동안
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Clavien-Dindo Classification 7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V): 등급이 높을수록 합병증의 심각도가 높음
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수술 후 4일 동안
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중등도에서 주요 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 4일 동안
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Clavien-Dindo Classification 7 등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V): 등급이 높을수록 합병증의 심각도가 높음
|
수술 후 4일 동안
|
|
주요 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 4일 동안
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주요 합병증(% 점수 >=3)은 Clavien-Dindo Classification 7 등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)에 의해 고려됩니다. 등급이 높을수록 합병증의 심각도가 높음
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수술 후 4일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 혈액 손실
기간: 수술 중
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용량
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수술 중
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수술의 전반적인 기간
기간: 수술 중
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분
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수술 중
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마취, 림프절 절제술, 전립선 절제술
기간: 수술이 끝날 때까지 환자의 수술실 입실
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분
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수술이 끝날 때까지 환자의 수술실 입실
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수술 중 합병증의 수와 유형
기간: 수술 중
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메모
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수술 중
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수술 후 입원
기간: 수술 당일부터 수술 후 10일까지
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발매일까지의 회복일
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수술 당일부터 수술 후 10일까지
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1~4일
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NRS(Numerical Rating Scale) 0-10 자가 보고 통증 비율 척도: 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 1~4일
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전립선특이항원(PSA)
기간: 1개월 추적
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PSA 테스트
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1개월 추적
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양성 수술 마진
기간: 수술 후 최대 2주(조직학적 분석 중)
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조직검사 시 비율
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수술 후 최대 2주(조직학적 분석 중)
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림프절 절제술
기간: 수술 중
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제거된 림프절 수
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수술 중
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비뇨기, 성기능 및 장 기능 평가
기간: 수술 전 및 후속 조치(1, 3, 6개월)
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UCLA(University of California, Los Angeles) 전립선암 지수(PCI) 설문지 도메인:
응답 옵션: 3~6점 리커트 척도. 점수가 높을수록 더 나은 결과 |
수술 전 및 후속 조치(1, 3, 6개월)
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삶의 질 평가
기간: 수술 전 및 1, 3, 6개월 추적
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약식 건강 설문조사(SF-36) 자가 보고식 건강 측정을 위한 36개 질문(8개 영역).
0에서 100까지의 도메인 점수: 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함
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수술 전 및 1, 3, 6개월 추적
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플랫폼 관련 기술 단계에 소요된 시간
기간: 예상되는 150건의 각 수술에 대해 병실 세팅부터 수술 절차를 거쳐 수술 후 병실 복원까지 (연구 완료까지: 평균 1년)
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수술대 설정, 전기 연결, 드레이핑, 언드레이핑, 도킹, 언도킹, 청소: 시간(분)
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예상되는 150건의 각 수술에 대해 병실 세팅부터 수술 절차를 거쳐 수술 후 병실 복원까지 (연구 완료까지: 평균 1년)
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플랫폼의 가능한 오작동
기간: 수술 중
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메모
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수술 중
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절차 관련 비용
기간: 수술 후 경과 관찰 기간(6개월) 종료 시까지
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추정
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수술 후 경과 관찰 기간(6개월) 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro AA Antonelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .