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Vergleich der Ergebnisse mehrerer Plattformen für assistierte Robotik – Prostata (COMPAR-P)

11. April 2023 aktualisiert von: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vergleichende Bewertung neuer chirurgischer Roboterplattformen für die radikale Prostatektomie

Das Ziel dieser explorativen klinischen Studie ist die Bewertung postoperativer Komplikationen in einer Population, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) unterzogen hat, die mit mehreren Plattformen durchgeführt wurde:

  • DaVinci;
  • Hugo;
  • Vers.

Die Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Sagt die Einschätzung der postoperativen Komplikationen etwas aus?
  • Sind Unterschiede (intraoperativ, postoperativ, onkologisch, funktionell, technisch und ökonomisch) zwischen den drei Interventionsansätzen beobachtbar?

Die Teilnehmer werden eingeladen, Fragebögen auszufüllen und einer dieser drei Gruppen beizutreten:

  1. Chirurgie mit der daVinci-Plattform;
  2. Chirurgie mit der Hugo-Plattform;
  3. Chirurgie mit der Versius-Plattform.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und < 90 Jahre;
  • Organlokalisierter Prostatakrebs mit chirurgischer Indikation zur radikalen Prostatektomie;
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 90 Jahre;
  • Kontraindikation für radikale Prostatektomie;
  • nicht organbegrenzter Prostatakrebs;
  • Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DaVinci-System
Die robotergestützte radikale Prostatektomie wird über die daVinci-Plattform durchgeführt.
Gerät: Da Vinci RARP
Roboterassistierte radikale Prostatektomie.
Andere Namen:
  • DaVinci® Chirurgiesystem
Experimental: Hugo-System
Die Roboter-assistierte radikale Prostatektomie wird über die Hugo-Plattform durchgeführt.
Gerät: Hugo Rarp
Roboterassistierte radikale Prostatektomie.
Andere Namen:
  • Hugo™ RAS-System
Experimental: Versius-System
Die robotergestützte radikale Prostatektomie wird über die Versius-Plattform durchgeführt.
Gerät: Gegen RARP
Roboterassistierte radikale Prostatektomie.
Andere Namen:
  • Versius® Robotic Surgery System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: In den 4 Tagen nach der Operation
Die postoperativen Gesamtkomplikationen (% Score > 0) werden von der Clavien-Dindo-Klassifikation 7 in den Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V) berücksichtigt: je höher der Grad, desto schwerer die Komplikation
In den 4 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit moderaten bis schweren postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: In den 4 Tagen nach der Operation
Moderate bis schwere Komplikationen (% Score >=2) werden von der Clavien-Dindo-Klassifikation 7 in den Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V) berücksichtigt: je höher der Grad, desto schwerer die Komplikation
In den 4 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: In den 4 Tagen nach der Operation
Schwerwiegende Komplikationen (% Score >=3) werden von der Clavien-Dindo-Klassifikation 7 Grade (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V) berücksichtigt: je höher der Grad, desto schwerer die Komplikation
In den 4 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Volumen
Intraoperativ
Gesamtdauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Protokoll
Intraoperativ
Anästhesie, Lymphadenektomie, Prostatektomie
Zeitfenster: Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Abschluss der Operation
Protokoll
Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Abschluss der Operation
Anzahl und Art der intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Notiz
Intraoperativ
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis 10 Tage nach der Operation
Tage der Genesung bis zum Zeitpunkt der Entlassung
Ab dem Tag der Operation bis 10 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1-4 Tage postoperativ
Numerical Rating Scale (NRS) 0-10-Skala für die selbstberichtete Schmerzrate: Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“
1-4 Tage postoperativ
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
PSA-Test
1 Monat Nachsorge
Positiver chirurgischer Rand
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen postoperativ (während der histologischen Analyse)
Bewerten Sie bei der histologischen Untersuchung
Bis zu 2 Wochen postoperativ (während der histologischen Analyse)
Lymphknotenresektion
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der entfernten Lymphknoten
Intraoperativ
Bewertung der Harn-, Sexual- und Darmfunktion
Zeitfenster: Präoperativ und Nachsorge (1, 3 und 6 Monate)

Fragebogen zum Prostatakrebsindex (PCI) der University of California, Los Angeles (UCLA).

Domänen:

  • Harnfunktion (5 Artikel)
  • Harnprobleme (1 Artikel)
  • Sexuelle Funktion (8 Artikel)
  • Sexuelle Belästigung (1 Artikel)
  • Darmfunktion (4 Artikel)
  • Darmbeschwerden (1 Artikel)

Antwortmöglichkeiten: 3- bis 6-Punkte-Likert-Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
Präoperativ und Nachsorge (1, 3 und 6 Monate)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ und Follow-up nach 1, 3 und 6 Monaten
Short Form Health Survey (SF-36) 36 Fragen (8 Bereiche) zur selbstberichteten Messung der Gesundheit. Domain-Score von 0 bis 100: Je höher der Score, desto günstiger der Gesundheitszustand
Präoperativ und Follow-up nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitaufwand für plattformbezogene technische Schritte
Zeitfenster: Von der Raumeinstellung über den chirurgischen Eingriff bis zur postoperativen Raumwiederherstellung für jede der erwarteten 150 Operationen (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 1 Jahr)
Aufstellen des OP-Tisches, Elektroanschlüsse, Abdecken, Ablegen, Andocken, Abdocken, Reinigen: Zeit in Minuten
Von der Raumeinstellung über den chirurgischen Eingriff bis zur postoperativen Raumwiederherstellung für jede der erwarteten 150 Operationen (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 1 Jahr)
Mögliche Fehlfunktion der Plattform
Zeitfenster: Intraoperativ
Notiz
Intraoperativ
Verfahrensbezogene Kosten
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (6 Monate)
Schätzen
Vom chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro AA Antonelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPAR-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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