Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов нескольких платформ для вспомогательной робототехники — простата (COMPAR-P)

11 апреля 2023 г. обновлено: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Сравнительная оценка новых хирургических роботизированных платформ для процедуры радикальной простатэктомии

Целью этого исследовательского клинического исследования является оценка послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию (РАРП), выполненную с использованием нескольких платформ:

  • Да Винчи;
  • Хьюго;
  • Версия.

Вопросы, на которые он призван ответить, следующие:

  • О чем говорит оценка послеоперационных осложнений?
  • Наблюдаются ли различия (интраоперационные, послеоперационные, онкологические, функциональные, технические и экономические) между тремя подходами к вмешательству?

Участникам будет предложено заполнить анкеты и присоединиться к одной из этих трех групп:

  1. хирургия на платформе daVinci;
  2. хирургия с платформой Hugo;
  3. хирургия на платформе Versius.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 и < 90 лет;
  • Органолокализованный рак предстательной железы с хирургическим показанием к радикальной простатэктомии;
  • Дано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 и > 90 лет;
  • Противопоказания к радикальной простатэктомии;
  • Неограниченный рак предстательной железы;
  • Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Система да Винчи
Роботизированная радикальная простатэктомия проводится через платформу daVinci.
Устройство: Да Винчи РАРП
Ассистированная роботизированная радикальная простатэктомия.
Другие имена:
  • Хирургическая система DaVinci®
Экспериментальный: Система Хьюго
Роботизированная радикальная простатэктомия проводится через платформу Hugo.
Устройство: Хьюго РАРП
Ассистированная роботизированная радикальная простатэктомия.
Другие имена:
  • Система УЗВ Hugo™
Экспериментальный: Система Версиус
Роботизированная радикальная простатэктомия проводится через платформу Versius.
Устройство: Версиус РАРП
Ассистированная роботизированная радикальная простатэктомия.
Другие имена:
  • Роботизированная хирургическая система Versius®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
Общие послеоперационные осложнения (% баллов >0) расцениваются по классификации Clavien-Dindo 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V): чем выше степень, тем выше тяжесть осложнения.
В течение 4 дней после операции
Количество участников с умеренными и серьезными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
Осложнения от средних до серьезных (% баллов >=2) считаются по классификации Clavien-Dindo 7 степенями (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V): чем выше степень, тем выше тяжесть осложнения.
В течение 4 дней после операции
Количество участников с серьезными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
Серьезные осложнения (% баллов >=3) классифицируются по классификации Clavien-Dindo 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V): чем выше степень, тем выше тяжесть осложнения
В течение 4 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Объем
Интраоперационный
Общая продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Минуты
Интраоперационный
Анестезия, лимфаденэктомия, простатэктомия
Временное ограничение: Вход пациента в операционную до завершения операции
Минуты
Вход пациента в операционную до завершения операции
Количество и тип интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Интраоперационный
Примечание
Интраоперационный
Послеоперационная госпитализация
Временное ограничение: Со дня операции до 10 дней после операции
Дни восстановления до даты выпуска
Со дня операции до 10 дней после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1-4 день после операции
Числовая оценочная шкала (NRS) Шкала от 0 до 10 для самооценки уровня боли: ноль означает «отсутствие боли» и 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
1-4 день после операции
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Тест ПСА
1 месяц наблюдения
Положительный хирургический край
Временное ограничение: До 2 недель после операции (при гистологическом анализе)
Скорость при гистологическом исследовании
До 2 недель после операции (при гистологическом анализе)
Резекция лимфатических узлов
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество удаленных лимфатических узлов
Интраоперационный
Оценка мочевыделительной, половой и кишечной функции
Временное ограничение: Предоперационное и последующее наблюдение (1, 3 и 6 месяцев)

Опросник индекса рака предстательной железы (PCI) Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)

Домены:

  • Мочевая функция (5 пунктов)
  • Мочеиспускание (1 шт.)
  • Половая функция (8 шт.)
  • Сексуальное беспокойство (1 шт.)
  • Функция кишечника (4 предмета)
  • Проблемы с кишечником (1 шт.)

Варианты ответа: от 3 до 6 баллов по шкале Лайкерта. Чем выше балл, тем лучше результат
Предоперационное и последующее наблюдение (1, 3 и 6 месяцев)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До операции и последующее наблюдение через 1, 3 и 6 мес.
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) 36 вопросов (8 доменов) для самооценки состояния здоровья. Оценка домена от 0 до 100: чем выше оценка, тем благоприятнее самочувствие
До операции и последующее наблюдение через 1, 3 и 6 мес.
Время, затраченное на технические действия, связанные с платформой
Временное ограничение: От обстановки в палате, через хирургическую процедуру до послеоперационного восстановления помещения для каждой из ожидаемых 150 операций (до завершения исследования: в среднем 1 год)
Установка операционного стола, электрические соединения, драпировка, снятие драпировки, стыковка, расстыковка, очистка: время в минутах
От обстановки в палате, через хирургическую процедуру до послеоперационного восстановления помещения для каждой из ожидаемых 150 операций (до завершения исследования: в среднем 1 год)
Возможная неисправность платформы
Временное ограничение: Интраоперационный
Примечание
Интраоперационный
Расходы, связанные с процедурой
Временное ограничение: От операции до окончания периода наблюдения (6 месяцев)
Оценивать
От операции до окончания периода наблюдения (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro AA Antonelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMPAR-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Да Винчи РАРП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться