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Confronto dei risultati di piattaforme multiple per la robotica assistita - Prostata (COMPAR-P)

11 aprile 2023 aggiornato da: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Valutazione comparativa di nuove piattaforme robotiche chirurgiche per la procedura di prostatectomia radicale

L'oggetto di questo studio clinico esplorativo è valutare le complicanze post-operatorie in una popolazione sottoposta a Prostatectomia Radicale Robotica Assistita (RARP) realizzata con più piattaforme:

  • Da Vinci;
  • Ugo;
  • Versio.

Le domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La stima delle complicanze post-operatorie suggerisce qualcosa?
  • Sono osservabili differenze (intraoperatorie, postoperatorie, oncologiche, funzionali, tecniche ed economiche) tra i tre approcci di intervento?

I partecipanti saranno invitati a compilare questionari e ad unirsi a uno di questi tre gruppi:

  1. chirurgia con la piattaforma daVinci;
  2. chirurgia con piattaforma Hugo;
  3. chirurgia con la piattaforma Versius.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e < 90 anni;
  • Carcinoma prostatico localizzato d'organo con indicazione chirurgica di prostatectomia radicale;
  • Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 e > 90 anni;
  • Controindicazione alla procedura di prostatectomia radicale;
  • Cancro alla prostata non confinato all'organo;
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema DaVinci
La prostatectomia radicale robot-assistita viene eseguita attraverso la piattaforma daVinci.
Dispositivo: DaVinci RARP
Prostatectomia radicale robotica assistita.
Altri nomi:
  • Sistema chirurgico DaVinci®
Sperimentale: Sistema Hugo
La prostatectomia radicale robot-assistita viene eseguita attraverso la piattaforma Hugo.
Dispositivo: Ugo RARP
Prostatectomia radicale robotica assistita.
Altri nomi:
  • Sistema RAS Hugo™
Sperimentale: Sistema Versus
La prostatectomia radicale robot-assistita viene eseguita attraverso la piattaforma Versius.
Dispositivo: Versius RARP
Prostatectomia radicale robotica assistita.
Altri nomi:
  • Sistema di chirurgia robotica Versius®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Nei 4 giorni successivi all'intervento
Complessivamente le complicanze postoperatorie (punteggio % >0) sono considerate dalla Classificazione Clavien-Dindo 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V): maggiore è il grado, maggiore è la gravità della complicanza
Nei 4 giorni successivi all'intervento
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie da moderate a maggiori
Lasso di tempo: Nei 4 giorni successivi all'intervento
Le complicanze da moderate a maggiori (punteggio % >=2) sono considerate dalla Classificazione Clavien-Dindo 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V): maggiore è il grado, maggiore è la gravità della complicanza
Nei 4 giorni successivi all'intervento
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: Nei 4 giorni successivi all'intervento
Le complicanze maggiori (punteggio % >=3) sono considerate dalla Classificazione Clavien-Dindo 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V): maggiore è il grado, maggiore è la gravità della complicanza
Nei 4 giorni successivi all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume
Intraoperatorio
Durata complessiva dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Minuti
Intraoperatorio
Anestesia, Linfoadenectomia, Prostatectomia
Lasso di tempo: Ingresso del paziente in sala operatoria fino al completamento dell'intervento chirurgico
Minuti
Ingresso del paziente in sala operatoria fino al completamento dell'intervento chirurgico
Numero e tipo di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Nota
Intraoperatorio
Ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Giorni di recupero fino alla data di rilascio
Dal giorno dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) Scala 0-10 per il tasso di dolore auto-riferito: zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
1-4 giorni dopo l'intervento
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Prova PSA
Controllo a 1 mese
Margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento (durante l'analisi istologica)
Tasso all'esame istologico
Fino a 2 settimane dopo l'intervento (durante l'analisi istologica)
Resezione dei linfonodi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di linfonodi asportati
Intraoperatorio
Valutazione della funzione urinaria, sessuale e intestinale
Lasso di tempo: Preoperatorio e follow-up (1, 3 e 6 mesi)

Questionario sull'indice del cancro alla prostata (PCI) dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).

Domini:

  • Funzione urinaria (5 articoli)
  • Disturbi urinari (1 oggetto)
  • Funzione sessuale (8 articoli)
  • Disturbi sessuali (1 articolo)
  • Funzione intestinale (4 articoli)
  • Disturbi intestinali (1 articolo)

Opzioni di risposta: scale Likert da 3 a 6 punti. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato
Preoperatorio e follow-up (1, 3 e 6 mesi)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatorio e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36) 36 domande (8 domini) per la misurazione della salute autodichiarata. Punteggio del dominio da 0 a 100: più alto è il punteggio, più favorevole è lo stato di salute
Preoperatorio e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Tempo impiegato per i passaggi tecnici relativi alla piattaforma
Lasso di tempo: Dall'impostazione della stanza, attraverso la procedura chirurgica fino al ripristino della stanza postoperatoria per ciascuno dei 150 interventi chirurgici previsti (fino al completamento dello studio: una media di 1 anno)
Allestimento tavolo operatorio, Collegamenti elettrici, Draping, Undraping, Docking, Undocking, Cleaning: tempo in minuti
Dall'impostazione della stanza, attraverso la procedura chirurgica fino al ripristino della stanza postoperatoria per ciascuno dei 150 interventi chirurgici previsti (fino al completamento dello studio: una media di 1 anno)
Possibile malfunzionamento della piattaforma
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Nota
Intraoperatorio
Costi relativi alla procedura
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica alla fine del periodo di follow-up (6 mesi)
Stima
Dalla procedura chirurgica alla fine del periodo di follow-up (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro AA Antonelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPAR-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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