Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků více platforem pro asistovanou robotiku – prostata (COMPAR-P)

11. dubna 2023 aktualizováno: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Srovnávací hodnocení nových chirurgických robotických platforem pro výkon radikální prostatektomie

Cílem této průzkumné klinické studie je vyhodnotit pooperační komplikace u populace, která podstoupila robotickou asistovanou radikální prostatektomii (RARP) vyrobenou na několika platformách:

  • Da Vinci;
  • Hugo;
  • Versius.

Otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Napovídá něco odhad pooperačních komplikací?
  • Jsou rozdíly (peroperační, pooperační, onkologické, funkční, technické a ekonomické) mezi třemi intervenčními přístupy pozorovatelné?

Účastníci budou vyzváni, aby vyplnili dotazníky a připojili se k jedné z těchto tří skupin:

  1. operace s platformou daVinci;
  2. operace s platformou Hugo;
  3. operace s platformou Versius.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a < 90 let;
  • Orgánově lokalizovaný karcinom prostaty s chirurgickou indikací radikální prostatektomie;
  • Poskytnut informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 a > 90 let;
  • Kontraindikace postupu radikální prostatektomie;
  • Orgánově neomezená rakovina prostaty;
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém DaVinci
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie se provádí prostřednictvím platformy daVinci.
Přístroj: DaVinci RARP
Asistovaná robotická radikální prostatektomie.
Ostatní jména:
  • Chirurgický systém DaVinci®
Experimentální: Systém Hugo
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie se provádí prostřednictvím platformy Hugo.
Přístroj: Hugo RARP
Asistovaná robotická radikální prostatektomie.
Ostatní jména:
  • Systém Hugo™ RAS
Experimentální: Systém Versius
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie se provádí prostřednictvím platformy Versius.
Přístroj: Verze RARP
Asistovaná robotická radikální prostatektomie.
Ostatní jména:
  • Robotický chirurgický systém Versius®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Během 4 dnů po operaci
Celkové pooperační komplikace (% skóre >0) posuzuje Clavien-Dindo klasifikace 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V): čím vyšší stupeň, tím vyšší závažnost komplikace
Během 4 dnů po operaci
Počet účastníků se středními až velkými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Během 4 dnů po operaci
Střední až velké komplikace (% skóre >=2) jsou klasifikovány Clavien-Dindo klasifikací 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V): čím vyšší stupeň, tím vyšší závažnost komplikace
Během 4 dnů po operaci
Počet účastníků s velkými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Během 4 dnů po operaci
Závažné komplikace (% skóre >=3) posuzuje Clavien-Dindo klasifikace 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V): čím vyšší stupeň, tím vyšší závažnost komplikace
Během 4 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační
Hlasitost
Intraoperační
Celková doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační
Minut
Intraoperační
Anestezie, lymfadenektomie, prostatektomie
Časové okno: Vstup pacienta na operační sál až do ukončení operace
Minut
Vstup pacienta na operační sál až do ukončení operace
Počet a typ intraoperačních komplikací
Časové okno: Intraoperační
Poznámka
Intraoperační
Pooperační hospitalizace
Časové okno: Ode dne operace do 10 dnů po operaci
Dny zotavení do data vydání
Ode dne operace do 10 dnů po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 1-4 dny po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) Stupnice 0-10 pro samozřejmou míru bolesti: nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
1-4 dny po operaci
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 1 měsíc sledování
PSA test
1 měsíc sledování
Pozitivní chirurgická marže
Časové okno: Až 2 týdny po operaci (během histologické analýzy)
Hodnotit při histologickém vyšetření
Až 2 týdny po operaci (během histologické analýzy)
Resekce lymfatických uzlin
Časové okno: Intraoperační
Počet odstraněných lymfatických uzlin
Intraoperační
Hodnocení močové, sexuální a střevní funkce
Časové okno: Předoperační a následné sledování (1, 3 a 6 měsíců)

Kalifornská univerzita, Los Angeles (UCLA) dotazník indexu rakoviny prostaty (PCI).

domény:

  • Funkce moči (5 položek)
  • Potíže s močením (1 položka)
  • Sexuální funkce (8 položek)
  • Sexuální obtěžování (1 položka)
  • Funkce střev (4 položky)
  • Střevní potíže (1 položka)

Možnosti odezvy: 3- až 6bodové Likertovy stupnice. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
Předoperační a následné sledování (1, 3 a 6 měsíců)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Předoperační a sledování po 1, 3 a 6 měsících
Short Form Health Survey (SF-36) 36 otázek (8 domén) pro vlastní měření zdraví. Skóre domény od 0 do 100: čím vyšší skóre, tím příznivější zdravotní stav
Předoperační a sledování po 1, 3 a 6 měsících
Čas potřebný pro technické kroky související s platformou
Časové okno: Od nastavení na pokoji, přes chirurgický zákrok až po pooperační obnovení pokoje pro každou z očekávaných 150 operací (po dokončení studie: v průměru 1 rok)
Sestavení operačního stolu, Elektrické připojení, Zavázání, Stažení, Dokování, Vyjmutí z doku, Čištění: čas v minutách
Od nastavení na pokoji, přes chirurgický zákrok až po pooperační obnovení pokoje pro každou z očekávaných 150 operací (po dokončení studie: v průměru 1 rok)
Možná porucha platformy
Časové okno: Intraoperační
Poznámka
Intraoperační
Náklady související s procedurou
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce období sledování (6 měsíců)
Odhad
Od chirurgického zákroku do konce období sledování (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro AA Antonelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMPAR-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit