Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników wielu platform dla wspomaganego robota — prostata (COMPAR-P)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ocena porównawcza nowych platform robotów chirurgicznych do zabiegu radykalnej prostatektomii

Celem tego odkrywczego badania klinicznego jest ocena powikłań pooperacyjnych w populacji, która przeszła radykalną prostatektomię wspomaganą robotem (RARP) wykonaną za pomocą wielu platform:

  • Da Vinci;
  • Hugo;
  • Versius.

Pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ocena powikłań pooperacyjnych coś sugeruje?
  • Czy można zaobserwować różnice (śródoperacyjne, pooperacyjne, onkologiczne, funkcjonalne, techniczne i ekonomiczne) między trzema podejściami interwencyjnymi?

Uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiet i dołączenia do jednej z trzech grup:

  1. operacja z platformą daVinci;
  2. operacja z platformą Hugo;
  3. operacja z platformą Versius.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i < 90 lat;
  • Rak gruczołu krokowego zlokalizowany w narządzie ze wskazaniem chirurgicznym do radykalnej prostatektomii;
  • Wyrażono świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 i > 90 lat;
  • Przeciwwskazania do zabiegu radykalnej prostatektomii;
  • Rak prostaty ograniczony do narządów;
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Systemu DaVinci
Radykalna prostatektomia z asystą robota jest przeprowadzana za pośrednictwem platformy daVinci.
Urządzenie: DaVinci RARP
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem.
Inne nazwy:
  • System chirurgiczny DaVinci®
Eksperymentalny: Systemu Hugo
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem jest przeprowadzana za pośrednictwem platformy Hugo.
Urządzenie: Hugo RARP
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem.
Inne nazwy:
  • System RAS Hugo™
Eksperymentalny: System Versiusa
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem jest przeprowadzana za pośrednictwem platformy Versius.
Urządzenie: Versius RARP
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem.
Inne nazwy:
  • System chirurgii robotycznej Versius®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po zabiegu
Ogólne powikłania pooperacyjne (% punktacji > 0) uwzględnia się w 7 stopniach Klasyfikacji Claviena-Dindo (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V): im wyższy stopień, tym większe nasilenie powikłania
W ciągu 4 dni po zabiegu
Liczba uczestników z umiarkowanymi lub poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po zabiegu
Powikłania od umiarkowanych do poważnych (% punktów >=2) są uwzględniane w 7 stopniach klasyfikacji Clavien-Dindo (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V): im wyższy stopień, tym większe nasilenie powikłań
W ciągu 4 dni po zabiegu
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po zabiegu
Poważne powikłania (% punktacji >=3) są uwzględniane w 7 stopniach Klasyfikacji Claviena-Dindo (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V): im wyższy stopień, tym większe nasilenie powikłania
W ciągu 4 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tom
Śródoperacyjny
Całkowity czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Minuty
Śródoperacyjny
Znieczulenie, limfadenektomia, prostatektomia
Ramy czasowe: Wejście pacjenta na salę operacyjną do czasu zakończenia operacji
Minuty
Wejście pacjenta na salę operacyjną do czasu zakończenia operacji
Liczba i rodzaj powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Notatka
Śródoperacyjny
Hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 10 dni po zabiegu
Dni rekonwalescencji do dnia wydania
Od dnia zabiegu do 10 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1-4 dni po operacji
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Skala 0-10 dla zgłaszanego przez siebie wskaźnika bólu: zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
1-4 dni po operacji
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Badanie PSA
1 miesiąc obserwacji
Dodatni margines chirurgiczny
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po operacji (podczas analizy histologicznej)
Oceń w badaniu histologicznym
Do 2 tygodni po operacji (podczas analizy histologicznej)
Resekcja węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Śródoperacyjny
Ocena funkcji układu moczowego, seksualnego i jelit
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i kontrolne (1, 3 i 6 miesięcy)

Kwestionariusz Indeksu Raka Prostaty (PCI) Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).

Domeny:

  • Funkcja moczowa (5 pozycji)
  • Kłopoty z układem moczowym (1 szt.)
  • Funkcje seksualne (8 pozycji)
  • Seksualny kłopot (1 pozycja)
  • Czynność jelit (4 pozycje)
  • Problemy z jelitami (1 szt.)

Opcje odpowiedzi: 3- do 6-punktowa skala Likerta. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik
Przedoperacyjne i kontrolne (1, 3 i 6 miesięcy)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) 36 pytań (8 domen) do samodzielnej oceny stanu zdrowia. Wynik domeny od 0 do 100: im wyższy wynik, tym korzystniejszy stan zdrowia
Przedoperacyjne i kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Czas potrzebny na wykonanie czynności technicznych związanych z platformą
Ramy czasowe: Od ustawienia sali, przez zabieg chirurgiczny, aż do odbudowy sali pooperacyjnej dla każdego z przewidywanych 150 zabiegów (do ukończenia badania: średnio 1 rok)
Ustawianie stołu operacyjnego, połączenia elektryczne, układanie, zdejmowanie, dokowanie, oddokowanie, czyszczenie: czas w minutach
Od ustawienia sali, przez zabieg chirurgiczny, aż do odbudowy sali pooperacyjnej dla każdego z przewidywanych 150 zabiegów (do ukończenia badania: średnio 1 rok)
Możliwa awaria platformy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Notatka
Śródoperacyjny
Koszty związane z postępowaniem
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)
Oszacować
Od zabiegu chirurgicznego do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro AA Antonelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPAR-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj