Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater af flere platforme for assisteret robot - prostata (COMPAR-P)

11. april 2023 opdateret af: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Sammenlignende evaluering af nye kirurgiske robotplatforme til den radikale prostatektomiprocedure

Formålet med dette udforskende kliniske forsøg er at evaluere postoperative komplikationer i en befolkning, der gennemgik Robotic Assisted Radical Prostatektomi (RARP) lavet med flere platforme:

  • DaVinci;
  • Hugo;
  • Versius.

Spørgsmålene det sigter mod at besvare er:

  • Antyder vurderingen af ​​de postoperative komplikationer noget?
  • Er forskelle (intraoperative, postoperative, onkologiske, funktionelle, tekniske og økonomiske) mellem de tre interventionstilgange observerbare?

Deltagerne vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer og deltage i en af ​​disse tre grupper:

  1. operation med daVinci platformen;
  2. kirurgi med Hugo platformen;
  3. operation med Versius platformen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 og < 90 år;
  • Organ-lokaliseret prostatacancer med en kirurgisk indikation af radikal prostatektomi;
  • Informeret samtykke er givet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 og > 90 år;
  • Kontraindikation til radikal prostatektomi procedure;
  • Ikke-organbundet prostatacancer;
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DaVinci system
Robotassisteret radikal prostatektomi udføres gennem daVinci platformen.
Enhed: DaVinci RARP
Assisteret-robotisk radikal prostatektomi.
Andre navne:
  • DaVinci® kirurgisk system
Eksperimentel: Hugo system
Robotassisteret radikal prostatektomi udføres gennem Hugo-platformen.
Enhed: Hugo RARP
Assisteret-robotisk radikal prostatektomi.
Andre navne:
  • Hugo™ RAS-system
Eksperimentel: Versius system
Robotassisteret radikal prostatektomi udføres gennem Versius-platformen.
Enhed: Versius RARP
Assisteret-robotisk radikal prostatektomi.
Andre navne:
  • Versius® Robotic Surgery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af de 4 dage efter operationen
Overordnede postoperative komplikationer (% score >0) vurderes af Clavien-Dindo Classification 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V): jo højere grad, jo højere er komplikationens sværhedsgrad.
I løbet af de 4 dage efter operationen
Antal deltagere med moderate til større postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af de 4 dage efter operationen
Moderate til større komplikationer (% score >=2) vurderes af Clavien-Dindo Classification 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V): jo højere grad, jo højere er komplikationens sværhedsgrad.
I løbet af de 4 dage efter operationen
Antal deltagere med større postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af de 4 dage efter operationen
Større komplikationer (% score >=3) vurderes af Clavien-Dindo Classification 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V): jo højere karakter, jo højere er komplikationens sværhedsgrad.
I løbet af de 4 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Bind
Intraoperativt
Samlet varighed af operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Referater
Intraoperativt
Anæstesi, lymfadenektomi, prostatektomi
Tidsramme: Indgang af patient til operationsstue indtil operationen er afsluttet
Referater
Indgang af patient til operationsstue indtil operationen er afsluttet
Antal og type af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Bemærk
Intraoperativt
Postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra operationsdagen op til 10 dage postoperativt
Dage med genopretning indtil udgivelsesdatoen
Fra operationsdagen op til 10 dage postoperativt
Postoperative smerter
Tidsramme: 1-4 dage efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 skala for den selvrapporterede smertefrekvens: nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig"
1-4 dage efter operationen
Prostata specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
PSA test
1 måneds opfølgning
Positiv kirurgisk margin
Tidsramme: Op til 2 uger postoperativt (under histologisk analyse)
Rate ved histologisk undersøgelse
Op til 2 uger postoperativt (under histologisk analyse)
Resektion af lymfeknuder
Tidsramme: Intraoperativt
Antal fjernede lymfeknuder
Intraoperativt
Vurdering af urin-, seksuel- og tarmfunktion
Tidsramme: Præoperativ og opfølgning (1, 3 og 6 måneder)

Spørgeskemaet til University of California, Los Angeles (UCLA) Prostate Cancer Index (PCI).

Domæner:

  • Urinfunktion (5 genstande)
  • Urinbesvær (1 vare)
  • Seksuel funktion (8 genstande)
  • Seksuel gener (1 genstand)
  • Tarmfunktion (4 genstande)
  • Tarmbesvær (1 genstand)

Svarmuligheder: 3- til 6-punkts Likert-skalaer. Jo højere score, jo bedre resultat
Præoperativ og opfølgning (1, 3 og 6 måneder)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ og opfølgning ved 1, 3 og 6 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) 36 spørgsmål (8 domæner) til selvrapporteret måling af sundhed. Domænescore fra 0 til 100: Jo højere score, jo mere gunstig er sundhedstilstanden
Præoperativ og opfølgning ved 1, 3 og 6 måneder
Tid det tager for platformsrelaterede tekniske trin
Tidsramme: Fra stueindstillingen, gennem kirurgisk procedure til postoperativ rumgenopretning for hver af de forventede 150 operationer (gennem undersøgelsesafslutning: gennemsnitligt 1 år)
Opsætning af operationsbord, Elektriske tilslutninger, Drapering, Afdrapning, Docking, Afdocking, Rengøring: tid i minutter
Fra stueindstillingen, gennem kirurgisk procedure til postoperativ rumgenopretning for hver af de forventede 150 operationer (gennem undersøgelsesafslutning: gennemsnitligt 1 år)
Mulig funktionsfejl på platformen
Tidsramme: Intraoperativt
Bemærk
Intraoperativt
Procedurerelaterede omkostninger
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb til slutningen af ​​opfølgningsperioden (6 måneder)
Skøn
Fra kirurgisk indgreb til slutningen af ​​opfølgningsperioden (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro AA Antonelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPAR-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner