- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05770999
아로마테라피 적용이 신생아의 통증, 스트레스 및 행동에 미치는 영향
본 연구는 아로마테라피가 신생아 통증, 스트레스 및 행동에 미치는 영향을 알아보기 위한 무작위 통제 이중 맹검 실험 연구로 기획되었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신생아에게 적용되는 라벤더 오일 마사지는 신생아의 통증, 스트레스 및 행동에 영향을 미칩니다.
- 신생아에게 적용된 라벤더 오일 목욕은 신생아의 통증, 스트레스 및 행동에 영향을 미칩니다.
- 신생아의 통증과 스트레스 수준을 줄이고 행동을 조절하는 데 있어 라벤더 오일 마사지와 신생아에게 적용되는 라벤더 오일 목욕에는 차이가 있습니다.
스터디 그룹(라벤더 마사지, 라벤더 목욕 및 대조군) 결정에는 무작위 방법이 사용되며, 신생아가 포함될 스터디 그룹은 컴퓨터 환경에서 결정됩니다. 성별, 재태 연령, 출생 후 연령 및 체중은 라벤더 마사지, 라벤더 목욕 및 대조군에 포함된 신생아에 대한 일치 기준으로 간주됩니다. ALPS-Neo 및 ABSS 평가를 위해 연구 전후에 신생아의 10분(총 20분)을 비디오 카메라로 녹화합니다.
연구 개요
상세 설명
신생아는 신생아실에서 오랫동안 치료와 보살핌을 받아야 합니다. 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아는 발달 준비가 되지 않았을 때 수많은 환경 자극(밝은 빛, 시끄러운 소음, 빈번한 접촉 등) 및 반복적인 통증 개입과 같은 스트레스 요인에 대처해야 합니다. 부모의 접촉과 자극이 없는 양육환경, 신생아를 방해하고 스트레스와 과도한 자극을 접하는 것은 신생아의 연약한 신체조건과 미성숙한 장기계에 부정적인 영향을 미치며 생리적, 행동적 스트레스 증상을 관찰할 수 있다. 그러나 신생아 단위에서는; 유닛 내 과도한 소음, 빛, 격렬한 활동 등 바람직하지 않은 자극이 많을 수 있으며, 일부 의료기기에서 나오는 단조로운 소리, 비활동성, 침묵 등의 감각적 자극이 드물게 발생하는 상황이 있을 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우 감각 자극의 질과 양의 감소 또는 증가로 인해 감각 박탈 또는 감각 과부하 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 문제가 발생하지 않도록 예방 조치를 취해야 합니다. 아로마테라피와 같은 보완적인 관리 방법을 사용하여 감각 자극 문제와 스트레스를 줄일 수 있습니다.
보완 치료 분야에서 가장 널리 사용되는 아로마테라피; 그것은 건강과 웰빙을 증가시키기 위해 꽃, 식물 및 나무에서 얻은 에센셜 오일의 사용으로 정의됩니다. 에센셜 오일은 입으로, 만지거나 흡입하여 투여할 수 있습니다. 아로마테라피(마사지, 목욕, 찜질)의 목적은 에센셜 오일의 항염증, 항경련, 항바이러스, 항진균 및 항균 효과를 통해 근육을 안정 상태로 되돌리는 것입니다. 신생아는 태어날 때부터 촉각이 발달하기 때문에 촉각이 있는 아로마 오일의 적용은 생후 첫 날 아기의 스트레스를 줄이는 데 중요합니다.
아로마테라피에 사용되는 에센셜 오일 중 가장 많이 연구된 향은 라벤더입니다. 라벤더는 일반적으로 방부제, 항염증제, 진통제, 이완제 및 수면 억제 효과가 있습니다. 이 정보에 따라 아로마테라피가 신생아의 통증, 스트레스 및 행동에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 1~5일,
- 재태 연령은 38-42주이며,
- 장관으로 주어진 음식에 대한 내성(NEC, 소화 시스템 및 염색체 이상이 없음),
- 호흡 보조 장치에 연결되지 않음,
- 피부질환이 없고,
- 외과 개입 없음,
- 부모 중 적어도 한 사람의 서면 동의가 있는 신생아가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 빈호흡, 발열 등의 소견
- Rh 및 AB0 비호환성 신생아
- 외과 개입을 받고 있는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라벤더 마사지
스위트 아몬드 오일 20cc와 라벤더 오일 1cc의 혼합물을 사용합니다.
스위트 아몬드 오일은 라벤더 오일을 희석하는 데 사용되었습니다.
라벤더 마사지는 약 10분 동안 진행되었습니다.
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라벤더 응용 프로그램
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실험적: 라벤더 목욕
목욕물 20cc와 라벤더 오일 1cc의 혼합물을 사용합니다.
라벤더 목욕은 약 10분 동안 지속되었습니다.
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라벤더 응용 프로그램
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간섭 없음: 대조군
대조군의 신생아는 일상적인 임상(활력 징후 모니터링, 해바라기 기름으로 피부 관리, 눈과 구강 관리, 기저귀 갈기, 침구 갈기, 수유 및 임상 치료) 이외의 어떠한 치료도 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 변화.
기간: 10분 세션 동안 통증 수준의 변화(세 그룹 모두)
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신생아 통증 및 스트레스 평가 척도; Lundqvist 등이 개발했습니다. 미숙아 및 신생아의 통증과 스트레스를 평가하기 위해 2014년에.
척도는 Ceylan과 Bolışık(2017)에 의해 터키어로 수정되었습니다.
신생아의 얼굴 표정, 호흡 패턴, 사지의 긴장도, 손발 활동, 활동 정도의 5개 항목으로 구성된 3점 리커트식 척도이다.
측정은 관찰에 의해 이루어집니다.
획득한 점수가 높아질수록 스트레스와 통증이 증가합니다.
평가 결과 3~5점은 경미한 통증과 스트레스가 있음을, 5점 이상은 심한 통증과 스트레스가 있음을 의미한다.
척도의 Cronbach's alpha 계수는 0.95로 보고되었습니다.
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10분 세션 동안 통증 수준의 변화(세 그룹 모두)
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스트레스의 변화.
기간: 10분 세션 동안의 스트레스 수준 변화(세 그룹 모두)
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신생아 통증 및 스트레스 평가 척도; Lundqvist 등이 개발했습니다. 미숙아 및 신생아의 통증과 스트레스를 평가하기 위해 2014년에.
척도는 Ceylan과 Bolışık(2017)에 의해 터키어로 수정되었습니다.
신생아의 얼굴 표정, 호흡 패턴, 사지의 긴장도, 손발 활동, 활동 정도의 5개 항목으로 구성된 3점 리커트식 척도이다.
측정은 관찰에 의해 이루어집니다.
획득한 점수가 높아질수록 스트레스와 통증이 증가합니다.
평가 결과 3~5점은 경미한 통증과 스트레스가 있음을, 5점 이상은 심한 통증과 스트레스가 있음을 의미한다.
척도의 Cronbach's alpha 계수는 0.95로 보고되었습니다.
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10분 세션 동안의 스트레스 수준 변화(세 그룹 모두)
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행동의 변화.
기간: 10분 세션 동안의 행동 변화(세 그룹 모두)
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앤더슨 행동 상태 스코어링 시스템-ABSS; ABSS는 신생아의 행동을 4가지 범주(눈 감음, 눈 반쯤 뜨기, 눈 뜨기, 눈 뜨기 또는 감기)와 12개의 하위 범주로 평가하는 행동 점수 체계로 영아 행동을 1부터 12까지 점수화한다.
점수가 높을수록 아기의 행동이 나빠지는 것으로 받아들입니다.
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10분 세션 동안의 행동 변화(세 그룹 모두)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Öznur BAŞDAŞ, PhD, TC Erciyes University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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