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L'effetto dell'applicazione dell'aromaterapia su dolore, stress e comportamenti del neonato

10 dicembre 2024 aggiornato da: Harun Özbey, TC Erciyes University

Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale in doppio cieco controllato randomizzato per esaminare l'effetto dell'aromaterapia sul dolore, lo stress e i comportamenti del neonato. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il massaggio con olio di lavanda applicato ai neonati ha un effetto sul dolore, sullo stress e sul comportamento dei neonati.
  • Il bagno all'olio di lavanda applicato ai neonati ha un effetto sul dolore, sullo stress e sul comportamento dei neonati.
  • C'è una differenza tra il massaggio all'olio di lavanda e le applicazioni del bagno all'olio di lavanda applicate ai neonati nel ridurre il dolore e il livello di stress del neonato e nel regolare il suo comportamento.

Il metodo di randomizzazione verrà utilizzato nella determinazione dei gruppi di studio (massaggio alla lavanda, bagno alla lavanda e gruppo di controllo), e il gruppo di studio a cui saranno inclusi i neonati sarà determinato nell'ambiente informatico. Sesso, età gestazionale, età postnatale e peso corporeo saranno considerati come criteri di corrispondenza per i neonati inclusi nel massaggio alla lavanda, nel bagno alla lavanda e nei gruppi di controllo. Per le valutazioni ALPS-Neo e ABSS, 10 minuti (20 minuti in totale) di neonati saranno registrati con una videocamera prima e dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati devono ricevere cure e cure per lungo tempo nell'unità neonatale. I neonati ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) devono far fronte a fattori di stress come numerosi stimoli ambientali (luce intensa, rumore forte, tocco frequente, ecc.) e interventi dolorosi ripetitivi quando non sono pronti per lo sviluppo. Un ambiente di cura privo di contatto e stimoli parentali, che disturba il neonato, incontrando stress e stimoli eccessivi influisce negativamente sulla delicata condizione fisica e sui sistemi organici immaturi del neonato e si possono osservare sintomi di stress fisiologico e comportamentale. Tuttavia, nelle unità neonatali; È noto che potrebbero esserci molti stimoli indesiderati come rumore eccessivo, luce e attività intensa nell'unità, nonché situazioni in cui gli stimoli sensoriali come suoni monotoni, inattività e silenzio da parte di alcune apparecchiature mediche sono rari. In questi casi, possono svilupparsi problemi di deprivazione sensoriale o di sovraccarico sensoriale a seguito della diminuzione o dell'aumento della qualità e della quantità degli stimoli sensoriali. Devono essere prese precauzioni per evitare che questi problemi si verifichino. Pratiche di cura complementari come l'aromaterapia possono essere utilizzate per ridurre i problemi di stimolo sensoriale e lo stress.

Aromaterapia, che è la più utilizzata nelle applicazioni di cure complementari; È definito come l'uso di oli essenziali ottenuti da fiori, piante e alberi per aumentare la salute e il benessere. Gli oli essenziali possono essere somministrati per via orale, al tatto e per inalazione. Lo scopo dell'aromaterapia tattile (massaggio, bagno, impacco) è quello di beneficiare degli effetti antinfiammatori, antispasmodici, antivirali, antimicotici e antibatterici degli oli essenziali e di permettere ai muscoli di ritrovare un tono di riposo. Poiché il senso del tatto è sviluppato nei neonati alla nascita, l'applicazione di oli aromatici con il senso del tatto è importante per ridurre lo stress del bambino nei primi giorni di vita.

Tra gli oli essenziali utilizzati in aromaterapia, la fragranza più studiata è la lavanda. La lavanda ha generalmente effetti antisettici, antinfiammatori, antidolorifici, rilassanti e inibitori del sonno. In linea con queste informazioni, si intende esaminare l'effetto dell'aromaterapia sul dolore, lo stress e il comportamento dei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età postnatale di 1-5 giorni,
  • L'età gestazionale è di 38-42 settimane,
  • Tollerante al cibo somministrato per via enterale (senza NEC, sistema digestivo e anomalie cromosomiche),
  • Non collegato al dispositivo di supporto respiratorio,
  • Nessuna malattia della pelle,
  • Nessun intervento chirurgico,
  • Saranno inclusi nello studio i neonati con il consenso scritto di almeno uno dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Reperti come tachipnea, febbre
  • Neonati con incompatibilità Rh e AB0
  • Neonati sottoposti a intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio alla lavanda
Verrà utilizzata una miscela di 20 cc di olio di mandorle dolci e 1 cc di olio di lavanda. L'olio di mandorle dolci è stato usato per diluire l'olio di lavanda. il massaggio alla lavanda è durato circa 10 minuti.
Applicazione di lavanda
Sperimentale: Bagno alla lavanda
Verrà utilizzata una miscela di 20 cc di acqua del bagno e 1 cc di olio di lavanda. il bagno alla lavanda è durato circa 10 minuti.
Applicazione di lavanda
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento diverso dalla loro routine clinica (monitoraggio dei segni vitali, cura della pelle con olio di girasole, cura degli occhi e della bocca, cambio dei pannolini, cambio della biancheria da letto, alimentazione e trattamenti clinici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore.
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di dolore durante la sessione di 10 minuti (in tutti e tre i gruppi)
Scala di valutazione del dolore e dello stress neonatale; È stato sviluppato da Lundqvist et al. nel 2014 per valutare il dolore e lo stress nei prematuri e nei neonati. La scala è stata adattata in turco da Ceylan e Bolışık (2017). Si tratta di una scala di tipo Likert a 3 punti composta da 5 item: espressione facciale del neonato, schema respiratorio, tono delle estremità, attività di mani e piedi e livello di attività. Le misurazioni vengono effettuate mediante osservazione. All'aumentare del punteggio ottenuto, aumentano lo stress e il dolore. Come risultato della valutazione, 3-5 punti indicano la presenza di lieve dolore e stress e più di 5 punti indicano la presenza di forte dolore e stress. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è stato riportato come 0,95.
Variazione dei livelli di dolore durante la sessione di 10 minuti (in tutti e tre i gruppi)
Cambiamento di stress.
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di stress durante la sessione di 10 minuti (in tutti e tre i gruppi)
Scala di valutazione del dolore e dello stress neonatale; È stato sviluppato da Lundqvist et al. nel 2014 per valutare il dolore e lo stress nei prematuri e nei neonati. La scala è stata adattata in turco da Ceylan e Bolışık (2017). Si tratta di una scala di tipo Likert a 3 punti composta da 5 item: espressione facciale del neonato, schema respiratorio, tono delle estremità, attività di mani e piedi e livello di attività. Le misurazioni vengono effettuate mediante osservazione. All'aumentare del punteggio ottenuto, aumentano lo stress e il dolore. Come risultato della valutazione, 3-5 punti indicano la presenza di lieve dolore e stress e più di 5 punti indicano la presenza di forte dolore e stress. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è stato riportato come 0,95.
Variazione dei livelli di stress durante la sessione di 10 minuti (in tutti e tre i gruppi)
Cambiamento di comportamento.
Lasso di tempo: Cambiamento nei comportamenti durante la sessione di 10 minuti (in tutti e tre i gruppi)
Anderson Behavioral State Scoring System-ABSS; Nell'ABSS, che è un sistema di punteggio comportamentale che valuta il comportamento del neonato in 4 categorie (occhi chiusi, occhi semiaperti, occhi aperti e occhi aperti o chiusi) e 12 sottocategorie, i comportamenti infantili sono valutati da 1 a 12. All'aumentare del punteggio, è accettato che il comportamento del bambino si deteriori.
Cambiamento nei comportamenti durante la sessione di 10 minuti (in tutti e tre i gruppi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Öznur BAŞDAŞ, PhD, TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/04-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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