- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05770999
Wpływ zastosowania aromaterapii na ból, stres i zachowanie noworodka
To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie eksperymentalne w celu zbadania wpływu aromaterapii na ból, stres i zachowania noworodka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Masaż olejkiem lawendowym stosowany u noworodków ma wpływ na ból, stres i zachowanie noworodków.
- Kąpiel w olejku lawendowym stosowana u noworodków ma wpływ na ból, stres i zachowanie noworodków.
- Istnieje różnica między masażem olejkiem lawendowym a kąpielami olejku lawendowego stosowanymi u noworodków w zmniejszaniu bólu i poziomu stresu noworodka oraz regulowaniu jego zachowania.
Do wyznaczenia grup badawczych zostanie wykorzystana metoda randomizacji (masaż lawendowy, kąpiel lawendowa oraz grupa kontrolna), a grupa badawcza, do której zostaną włączone noworodki zostanie ustalona w środowisku komputerowym. Płeć, wiek ciążowy, wiek poporodowy i masa ciała będą brane pod uwagę jako kryteria dopasowania dla noworodków objętych masażem lawendowym, kąpielą lawendową i grupami kontrolnymi. W przypadku oceny ALPS-Neo i ABSS, 10 minut (w sumie 20 minut) noworodków zostanie zarejestrowane za pomocą kamery wideo przed badaniem i po nim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Noworodki muszą być leczone i pielęgnowane przez długi czas na oddziale neonatologicznym. Noworodki przyjmowane na oddziały intensywnej terapii noworodków (OIOM) muszą radzić sobie ze stresorami, takimi jak liczne bodźce środowiskowe (jasne światło, głośny hałas, częsty dotyk itp.) oraz powtarzające się bolesne interwencje, gdy nie są gotowe rozwojowo. Środowisko opiekuńcze pozbawione kontaktu i bodźców rodzicielskich, niepokojących noworodka, a doświadczanie stresu i nadmiernych bodźców negatywnie wpływa na delikatną kondycję fizyczną i niedojrzałość układów narządowych noworodka oraz obserwuje się fizjologiczne i behawioralne objawy stresu. Jednak na oddziałach noworodkowych; Wiadomo, że na oddziale może występować wiele niepożądanych bodźców, takich jak nadmierny hałas, światło, wzmożona aktywność, a także sytuacje, w których bodźce sensoryczne, takie jak monotonne dźwięki, bezczynność, cisza z niektórych urządzeń medycznych, należą do rzadkości. W takich przypadkach deprywacja sensoryczna lub problemy z przeciążeniem sensorycznym mogą rozwinąć się w wyniku zmniejszenia lub zwiększenia jakości i ilości bodźców sensorycznych. Należy podjąć środki ostrożności, aby zapobiec wystąpieniu tych problemów. Uzupełniające praktyki pielęgnacyjne, takie jak aromaterapia, mogą być stosowane w celu zmniejszenia problemów z bodźcami sensorycznymi i stresu.
Aromaterapia, która jest najczęściej stosowana w aplikacjach do pielęgnacji uzupełniającej; Definiuje się ją jako stosowanie olejków eterycznych otrzymywanych z kwiatów, roślin i drzew w celu poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia. Olejki eteryczne można podawać doustnie, przez dotyk i przez inhalację. Celem aromaterapii dotykiem (masaż, kąpiel, okład) jest wykorzystanie przeciwzapalnego, przeciwskurczowego, przeciwwirusowego, przeciwgrzybiczego i przeciwbakteryjnego działania olejków eterycznych oraz umożliwienie mięśniom powrotu do stanu spoczynku. Ponieważ zmysł dotyku rozwija się u noworodków już w chwili narodzin, stosowanie olejków aromatycznych oddziałujących na zmysł dotyku jest ważne w zmniejszaniu stresu dziecka w pierwszych dniach jego życia.
Wśród olejków eterycznych stosowanych w aromaterapii najlepiej przebadanym zapachem jest lawenda. Lawenda ogólnie ma działanie antyseptyczne, przeciwzapalne, przeciwbólowe, relaksujące i hamujące sen. Zgodnie z tą informacją ma na celu zbadanie wpływu aromaterapii na ból, stres i zachowanie noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek postnatalny 1-5 dni,
- Wiek ciążowy to 38-42 tygodnie,
- toleruje pokarmy podawane dojelitowo (bez NEC, układu pokarmowego i nieprawidłowości chromosomalnych),
- Niepodłączony do urządzenia wspomagającego oddychanie,
- Brak chorób skóry,
- Bez interwencji chirurgicznej,
- Do badania zostaną włączone noworodki posiadające pisemną zgodę przynajmniej jednego z rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Ustalenia, takie jak tachypnea, gorączka
- Noworodki z niezgodnością Rh i AB0
- Noworodki poddawane interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż lawendowy
Użyjemy mieszanki 20 cm3 olejku ze słodkich migdałów i 1 cm3 olejku lawendowego.
Olejek ze słodkich migdałów został użyty do rozcieńczenia olejku lawendowego.
lawendowy masaż trwał około 10 minut.
|
Aplikacja lawenda
|
|
Eksperymentalny: Kąpiel lawendowa
Użyjemy mieszaniny 20 cm3 wody do kąpieli i 1 cm3 olejku lawendowego.
Lawendowa kąpiel trwała około 10 minut.
|
Aplikacja lawenda
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noworodki z grupy kontrolnej nie były leczone poza rutynowymi czynnościami klinicznymi (monitorowanie parametrów życiowych, pielęgnacja skóry olejem słonecznikowym, pielęgnacja oczu i jamy ustnej, zmiana pieluch, zmiana pościeli, karmienie i zabiegi kliniczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu.
Ramy czasowe: Zmiana poziomu bólu podczas 10-minutowej sesji (we wszystkich trzech grupach)
|
Skala oceny bólu i stresu noworodków; Został opracowany przez Lundqvista i in. w 2014 roku do oceny bólu i stresu u wcześniaków i noworodków.
Skala została zaadaptowana na język turecki przez Ceylana i Bolışıka (2017).
Jest to 3-stopniowa skala typu Likerta, składająca się z 5 pozycji: wyraz twarzy noworodka, sposób oddychania, napięcie kończyn, czynności dłoni i stóp oraz poziom aktywności.
Pomiarów dokonuje się na podstawie obserwacji.
Wraz ze wzrostem uzyskanego wyniku wzrasta stres i ból.
W wyniku oceny 3-5 punktów wskazuje na obecność łagodnego bólu i stresu, a powyżej 5 punktów na obecność silnego bólu i stresu.
Współczynnik alfa Cronbacha skali został zgłoszony jako 0,95.
|
Zmiana poziomu bólu podczas 10-minutowej sesji (we wszystkich trzech grupach)
|
|
Zmiana w stresie.
Ramy czasowe: Zmiana poziomu stresu w trakcie 10-minutowej sesji (we wszystkich trzech grupach)
|
Skala oceny bólu i stresu noworodków; Został opracowany przez Lundqvista i in. w 2014 roku do oceny bólu i stresu u wcześniaków i noworodków.
Skala została zaadaptowana na język turecki przez Ceylana i Bolışıka (2017).
Jest to 3-stopniowa skala typu Likerta, składająca się z 5 pozycji: wyraz twarzy noworodka, sposób oddychania, napięcie kończyn, czynności dłoni i stóp oraz poziom aktywności.
Pomiarów dokonuje się na podstawie obserwacji.
Wraz ze wzrostem uzyskanego wyniku wzrasta stres i ból.
W wyniku oceny 3-5 punktów wskazuje na obecność łagodnego bólu i stresu, a powyżej 5 punktów na obecność silnego bólu i stresu.
Współczynnik alfa Cronbacha skali został zgłoszony jako 0,95.
|
Zmiana poziomu stresu w trakcie 10-minutowej sesji (we wszystkich trzech grupach)
|
|
Zmiana zachowania.
Ramy czasowe: Zmiana zachowań podczas 10-minutowej sesji (we wszystkich trzech grupach)
|
Anderson Behavioral State Scoring System-ABSS; W ABSS, który jest systemem oceny zachowania, który ocenia zachowanie noworodka w 4 kategoriach (oczy zamknięte, oczy na wpół otwarte, oczy otwarte i oczy otwarte lub zamknięte) i 12 podkategorii, zachowania niemowląt są oceniane od 1 do 12.
Wraz ze wzrostem wyniku przyjmuje się, że zachowanie dziecka pogarsza się.
|
Zmiana zachowań podczas 10-minutowej sesji (we wszystkich trzech grupach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Öznur BAŞDAŞ, PhD, TC Erciyes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/04-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .