Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace aromaterapie na bolest, stres a chování novorozence

4. března 2023 aktualizováno: Harun Özbey, TC Erciyes University

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená experimentální studie ke zkoumání účinku aromaterapie na novorozenecké bolesti, stres a chování. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Levandulový olejová masáž aplikovaná u novorozenců působí na bolest, stres a chování novorozenců.
  • Levandulová olejová koupel aplikovaná na novorozence působí na bolest, stres a chování novorozenců.
  • Mezi masáží levandulovým olejem a koupelí s levandulovým olejem aplikovaným na novorozence je rozdíl ve snížení bolesti a stresu novorozence a regulaci jeho chování.

Při stanovení studijních skupin bude použita metoda randomizace (levandulová masáž, levandulová koupel a kontrolní skupina), studijní skupina, do které budou novorozenci zařazeni, bude určena v počítačovém prostředí. Pohlaví, gestační věk, postnatální věk a tělesná hmotnost budou považovány za odpovídající kritéria pro novorozence zařazené do levandulových masáží, levandulových koupelí a kontrolních skupin. Pro hodnocení ALPS-Neo a ABSS bude 10 minut (celkem 20 minut) novorozenců zaznamenáno videokamerou před a po studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci musí na novorozeneckém oddělení absolvovat dlouhodobou léčbu a péči. Novorozenci přijatí na novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU) se musí vyrovnávat se stresory, jako jsou četné environmentální podněty (jasné světlo, hlasitý hluk, časté doteky atd.) a opakující se bolestivé zásahy, když nejsou vývojově připraveni. Pečovatelské prostředí bez rodičovského kontaktu a podnětů, vyrušování novorozence, setkávání se stresem a nadměrnými podněty negativně ovlivňuje delikátní tělesnou kondici a nezralé orgánové systémy novorozence, lze pozorovat symptomy fyziologického a behaviorálního stresu. Nicméně na novorozeneckých odděleních; Je známo, že v jednotce může být mnoho nežádoucích podnětů, jako je nadměrný hluk, světlo a intenzivní aktivita, a také situace, kdy jsou smyslové podněty, jako jsou monotónní zvuky, nečinnost a ticho z některých lékařských přístrojů, vzácné. V těchto případech se mohou vyvinout problémy se smyslovou deprivací nebo smyslovým přetížením v důsledku snížení nebo zvýšení kvality a množství smyslových podnětů. Je třeba přijmout opatření, aby se těmto problémům zabránilo. Ke snížení problémů se smyslovými podněty a stresu lze použít doplňkové postupy péče, jako je aromaterapie.

Aromaterapie, která je nejrozšířenější v aplikacích doplňkové péče; Je definováno jako použití esenciálních olejů získaných z květin, rostlin a stromů ke zvýšení zdraví a pohody. Esenciální oleje mohou být podávány orálně, dotykem a inhalací. Cílem aromaterapie dotykem (masáž, koupel, obklad) je těžit z protizánětlivých, protikřečových, antivirových, protiplísňových a antibakteriálních účinků éterických olejů a umožnit svalům návrat do klidového tonusu. Vzhledem k tomu, že hmat se u novorozenců vyvíjí již při narození, je aplikace aromatických olejů pomocí hmatu důležitá pro snížení stresu miminka v prvních dnech jeho života.

Mezi esenciálními oleji používanými v aromaterapii je nejvíce studovanou vůní levandule. Levandule obecně působí antisepticky, protizánětlivě, tiší bolest, uvolňuje a tlumí spánek. V souladu s těmito informacemi je zaměřena na zkoumání vlivu aromaterapie na bolest, stres a chování novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postnatální věk 1-5 dní,
  • Gestační věk je 38-42 týdnů,
  • Tolerance enterálně podávané potravy (bez NEC, trávicího systému a chromozomálních abnormalit),
  • Není připojeno k zařízení na podporu dýchání,
  • Žádné kožní onemocnění,
  • Žádný chirurgický zákrok,
  • Do studie budou zařazeni novorozenci s písemným souhlasem alespoň jednoho z rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Nálezy jako tachypnoe, horečka
  • Novorozenci s Rh a AB0 inkompatibilitou
  • Novorozenci podstupující chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levandulová masáž
Použije se směs 20 cm3 oleje ze sladkých mandlí a 1 cm3 levandulového oleje. Olej ze sladkých mandlí se používá k ředění levandulového oleje. levandulová masáž trvala asi 10 minut.
Jiný: Aplikace levandule
Aplikace levandule
Experimentální: Levandulová koupel
Použije se směs 20 cm3 vody do koupele a 1 cm3 levandulového oleje. levandulová koupel trvala asi 10 minut.
Jiný: Aplikace levandule
Aplikace levandule
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozenci v kontrolní skupině nedostali žádnou jinou léčbu než jejich klinickou rutinu (sledování životních funkcí, péče o pokožku slunečnicovým olejem, péče o oči a ústa, přebalování, výměna ložního prádla, krmení a klinické ošetření).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti.
Časové okno: Změna úrovně bolesti během 10minutového sezení (ve všech třech skupinách)
Hodnotící stupnice neonatální bolesti a stresu; Byl vyvinut Lundqvistem a kol. v roce 2014 k posouzení bolesti a stresu u nedonošených a novorozenců. Stupnice byla upravena do turečtiny Ceylanem a Bolışıkem (2017). Jedná se o 3-bodovou škálu Likertova typu sestávající z 5 položek: výraz obličeje novorozence, vzor dýchání, tonus končetin, aktivity rukou a nohou a úroveň aktivity. Měření se provádějí pozorováním. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje stres a bolest. Výsledkem hodnocení je, že 3-5 bodů označuje přítomnost mírné bolesti a stresu a více než 5 bodů označuje přítomnost silné bolesti a stresu. Cronbachův koeficient alfa škály byl hlášen jako 0,95.
Změna úrovně bolesti během 10minutového sezení (ve všech třech skupinách)
Změna stresu.
Časové okno: Změna úrovně stresu během 10minutového sezení (ve všech třech skupinách)
Hodnotící stupnice neonatální bolesti a stresu; Byl vyvinut Lundqvistem a kol. v roce 2014 k posouzení bolesti a stresu u nedonošených a novorozenců. Stupnice byla upravena do turečtiny Ceylanem a Bolışıkem (2017). Jedná se o 3-bodovou škálu Likertova typu sestávající z 5 položek: výraz obličeje novorozence, vzor dýchání, tonus končetin, aktivity rukou a nohou a úroveň aktivity. Měření se provádějí pozorováním. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje stres a bolest. Výsledkem hodnocení je, že 3-5 bodů označuje přítomnost mírné bolesti a stresu a více než 5 bodů označuje přítomnost silné bolesti a stresu. Cronbachův koeficient alfa škály byl hlášen jako 0,95.
Změna úrovně stresu během 10minutového sezení (ve všech třech skupinách)
Změna chování.
Časové okno: Změna chování během 10minutové relace (ve všech třech skupinách)
Anderson Behavioral State Scoring System-ABS; V ABSS, což je systém hodnocení chování, který hodnotí chování novorozenců ve 4 kategoriích (oči zavřené, oči pootevřené, oči otevřené a oči otevřené nebo zavřené) a 12 podkategoriích, se chování kojenců hodnotí od 1 do 12. Jak se skóre zvyšuje, je akceptováno, že se chování dítěte zhoršuje.
Změna chování během 10minutové relace (ve všech třech skupinách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Öznur BAŞDAŞ, PhD, TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021/04-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenec, kojenec, nemoc

Klinické studie na Aplikace levandule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit