- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05770999
El efecto de la aplicación de aromaterapia sobre el dolor, el estrés y los comportamientos del recién nacido
Este estudio se planeó como un estudio experimental doble ciego controlado aleatorio para examinar el efecto de la aromaterapia en el dolor, el estrés y el comportamiento de los recién nacidos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- El masaje con aceite de lavanda aplicado a los recién nacidos tiene un efecto sobre el dolor, el estrés y el comportamiento de los recién nacidos.
- El baño de aceite de lavanda aplicado a los recién nacidos tiene un efecto sobre el dolor, el estrés y el comportamiento de los recién nacidos.
- Existe una diferencia entre el masaje con aceite de lavanda y las aplicaciones de baño de aceite de lavanda aplicadas a los recién nacidos para reducir el dolor y el nivel de estrés del recién nacido y regular su comportamiento.
Se utilizará el método de aleatorización en la determinación de los grupos de estudio (masaje de lavanda, baño de lavanda y grupo control), y se determinará en el entorno informático el grupo de estudio al que se incluirán los recién nacidos. El género, la edad gestacional, la edad posnatal y el peso corporal se considerarán como criterios de coincidencia para los recién nacidos incluidos en los grupos de masaje de lavanda, baño de lavanda y control. Para las evaluaciones ALPS-Neo y ABSS, se grabarán 10 minutos (20 minutos en total) de los recién nacidos con una cámara de video antes y después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos tienen que recibir tratamiento y cuidados durante mucho tiempo en la unidad neonatal. Los recién nacidos ingresados en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) tienen que hacer frente a factores estresantes, como numerosos estímulos ambientales (luz brillante, ruido fuerte, contacto frecuente, etc.) e intervenciones dolorosas repetitivas cuando no están preparados para el desarrollo. Un ambiente de cuidado desprovisto de contacto y estímulos de los padres, que perturba al recién nacido y enfrenta estrés y estímulos excesivos afecta negativamente la delicada condición física y los sistemas de órganos inmaduros del recién nacido, y se pueden observar síntomas de estrés fisiológico y conductual. Sin embargo, en unidades neonatales; Se sabe que pueden existir muchos estímulos indeseables como el ruido excesivo, la luz y la actividad intensa en la unidad, así como situaciones en las que los estímulos sensoriales como los sonidos monótonos, la inactividad y el silencio de algunos equipos médicos son raros. En estos casos, pueden desarrollarse problemas de privación sensorial o sobrecarga sensorial como consecuencia de la disminución o aumento de la calidad y cantidad de los estímulos sensoriales. Se deben tomar precauciones para evitar que ocurran estos problemas. Las prácticas de atención complementarias, como la aromaterapia, se pueden utilizar para reducir los problemas de estímulo sensorial y el estrés.
la aromaterapia, que es la más utilizada en aplicaciones de cuidados complementarios; Se define como el uso de aceites esenciales obtenidos de flores, plantas y árboles para aumentar la salud y el bienestar. Los aceites esenciales se pueden administrar por vía oral, al tacto y por inhalación. El objetivo de la aromaterapia por contacto (masaje, baño, compresa) es beneficiarse de los efectos antiinflamatorios, antiespasmódicos, antivirales, antifúngicos y antibacterianos de los aceites esenciales y permitir que los músculos recuperen el tono de reposo. Dado que el sentido del tacto se desarrolla en los recién nacidos al nacer, la aplicación de aceites aromáticos con el sentido del tacto es importante para reducir el estrés del bebé en los primeros días de su vida.
Entre los aceites esenciales utilizados en aromaterapia, la fragancia más estudiada es la lavanda. La lavanda generalmente tiene efectos antisépticos, antiinflamatorios, analgésicos, relajantes e inhibidores del sueño. De acuerdo con esta información, se pretende examinar el efecto de la aromaterapia sobre el dolor, el estrés y el comportamiento de los recién nacidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad postnatal de 1-5 días,
- La edad gestacional es de 38 a 42 semanas,
- Tolerante a los alimentos administrados por vía enteral (sin NEC, sistema digestivo y anomalías cromosómicas),
- No conectado al dispositivo de asistencia respiratoria,
- Sin enfermedad de la piel,
- Sin intervención quirúrgica,
- Se incluirán en el estudio los recién nacidos con el consentimiento por escrito de al menos uno de los padres.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos como taquipnea, fiebre
- Recién nacidos con incompatibilidad Rh y AB0
- Recién nacidos sometidos a intervención quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje de lavanda
Se utilizará una mezcla de 20 cc de aceite de almendras dulces y 1 cc de aceite de lavanda.
El aceite de almendras dulces se ha utilizado para diluir el aceite de lavanda.
masaje de lavanda duró unos 10 minutos.
|
Aplicación de lavanda
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Experimental: Baño de lavanda
Se utilizará una mezcla de 20 cc de agua de baño y 1 cc de aceite de lavanda.
baño de lavanda duró unos 10 minutos.
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Aplicación de lavanda
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Sin intervención: Grupo de control
Los recién nacidos del grupo control no recibieron ningún tratamiento más allá de su rutina clínica (seguimiento de signos vitales, cuidado de la piel con aceite de girasol, cuidado de ojos y boca, cambio de pañales, cambio de ropa de cama, alimentación y tratamientos clínicos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor.
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de dolor durante la sesión de 10 minutos (en los tres grupos)
|
Escala de valoración del dolor y el estrés neonatales; Fue desarrollado por Lundqvist et al. en 2014 para evaluar el dolor y el estrés en prematuros y recién nacidos.
La escala fue adaptada al turco por Ceylan y Bolışık (2017).
Es una escala tipo Likert de 3 puntos que consta de 5 ítems: expresión facial del recién nacido, patrón de respiración, tono de las extremidades, actividades de manos y pies y nivel de actividad.
Las medidas se hacen por observación.
A medida que aumenta la puntuación obtenida, aumenta el estrés y el dolor.
Como resultado de la evaluación, 3-5 puntos indican la presencia de dolor leve y estrés, y más de 5 puntos indican presencia de dolor severo y estrés.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala se informó como 0,95.
|
Cambio en los niveles de dolor durante la sesión de 10 minutos (en los tres grupos)
|
Cambio en el estrés.
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de estrés durante la sesión de 10 minutos (en los tres grupos)
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Escala de valoración del dolor y el estrés neonatales; Fue desarrollado por Lundqvist et al. en 2014 para evaluar el dolor y el estrés en prematuros y recién nacidos.
La escala fue adaptada al turco por Ceylan y Bolışık (2017).
Es una escala tipo Likert de 3 puntos que consta de 5 ítems: expresión facial del recién nacido, patrón de respiración, tono de las extremidades, actividades de manos y pies y nivel de actividad.
Las medidas se hacen por observación.
A medida que aumenta la puntuación obtenida, aumenta el estrés y el dolor.
Como resultado de la evaluación, 3-5 puntos indican la presencia de dolor leve y estrés, y más de 5 puntos indican presencia de dolor severo y estrés.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala se informó como 0,95.
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Cambio en los niveles de estrés durante la sesión de 10 minutos (en los tres grupos)
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Cambio en el comportamiento.
Periodo de tiempo: Cambio en los comportamientos durante la sesión de 10 minutos (en los tres grupos)
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Sistema de puntuación del estado del comportamiento de Anderson-ABSS; En ABSS, que es un sistema de calificación del comportamiento que evalúa el comportamiento del recién nacido en 4 categorías (ojos cerrados, ojos entreabiertos, ojos abiertos y ojos abiertos o cerrados) y 12 subcategorías, los comportamientos infantiles se califican del 1 al 12.
A medida que aumenta la puntuación, se acepta que el comportamiento del bebé se deteriora.
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Cambio en los comportamientos durante la sesión de 10 minutos (en los tres grupos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Öznur BAŞDAŞ, PhD, TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021/04-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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