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El efecto de la aplicación de aromaterapia sobre el dolor, el estrés y los comportamientos del recién nacido

4 de marzo de 2023 actualizado por: Harun Özbey, TC Erciyes University

Este estudio se planeó como un estudio experimental doble ciego controlado aleatorio para examinar el efecto de la aromaterapia en el dolor, el estrés y el comportamiento de los recién nacidos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • El masaje con aceite de lavanda aplicado a los recién nacidos tiene un efecto sobre el dolor, el estrés y el comportamiento de los recién nacidos.
  • El baño de aceite de lavanda aplicado a los recién nacidos tiene un efecto sobre el dolor, el estrés y el comportamiento de los recién nacidos.
  • Existe una diferencia entre el masaje con aceite de lavanda y las aplicaciones de baño de aceite de lavanda aplicadas a los recién nacidos para reducir el dolor y el nivel de estrés del recién nacido y regular su comportamiento.

Se utilizará el método de aleatorización en la determinación de los grupos de estudio (masaje de lavanda, baño de lavanda y grupo control), y se determinará en el entorno informático el grupo de estudio al que se incluirán los recién nacidos. El género, la edad gestacional, la edad posnatal y el peso corporal se considerarán como criterios de coincidencia para los recién nacidos incluidos en los grupos de masaje de lavanda, baño de lavanda y control. Para las evaluaciones ALPS-Neo y ABSS, se grabarán 10 minutos (20 minutos en total) de los recién nacidos con una cámara de video antes y después del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los recién nacidos tienen que recibir tratamiento y cuidados durante mucho tiempo en la unidad neonatal. Los recién nacidos ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) tienen que hacer frente a factores estresantes, como numerosos estímulos ambientales (luz brillante, ruido fuerte, contacto frecuente, etc.) e intervenciones dolorosas repetitivas cuando no están preparados para el desarrollo. Un ambiente de cuidado desprovisto de contacto y estímulos de los padres, que perturba al recién nacido y enfrenta estrés y estímulos excesivos afecta negativamente la delicada condición física y los sistemas de órganos inmaduros del recién nacido, y se pueden observar síntomas de estrés fisiológico y conductual. Sin embargo, en unidades neonatales; Se sabe que pueden existir muchos estímulos indeseables como el ruido excesivo, la luz y la actividad intensa en la unidad, así como situaciones en las que los estímulos sensoriales como los sonidos monótonos, la inactividad y el silencio de algunos equipos médicos son raros. En estos casos, pueden desarrollarse problemas de privación sensorial o sobrecarga sensorial como consecuencia de la disminución o aumento de la calidad y cantidad de los estímulos sensoriales. Se deben tomar precauciones para evitar que ocurran estos problemas. Las prácticas de atención complementarias, como la aromaterapia, se pueden utilizar para reducir los problemas de estímulo sensorial y el estrés.

la aromaterapia, que es la más utilizada en aplicaciones de cuidados complementarios; Se define como el uso de aceites esenciales obtenidos de flores, plantas y árboles para aumentar la salud y el bienestar. Los aceites esenciales se pueden administrar por vía oral, al tacto y por inhalación. El objetivo de la aromaterapia por contacto (masaje, baño, compresa) es beneficiarse de los efectos antiinflamatorios, antiespasmódicos, antivirales, antifúngicos y antibacterianos de los aceites esenciales y permitir que los músculos recuperen el tono de reposo. Dado que el sentido del tacto se desarrolla en los recién nacidos al nacer, la aplicación de aceites aromáticos con el sentido del tacto es importante para reducir el estrés del bebé en los primeros días de su vida.

Entre los aceites esenciales utilizados en aromaterapia, la fragancia más estudiada es la lavanda. La lavanda generalmente tiene efectos antisépticos, antiinflamatorios, analgésicos, relajantes e inhibidores del sueño. De acuerdo con esta información, se pretende examinar el efecto de la aromaterapia sobre el dolor, el estrés y el comportamiento de los recién nacidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad postnatal de 1-5 días,
  • La edad gestacional es de 38 a 42 semanas,
  • Tolerante a los alimentos administrados por vía enteral (sin NEC, sistema digestivo y anomalías cromosómicas),
  • No conectado al dispositivo de asistencia respiratoria,
  • Sin enfermedad de la piel,
  • Sin intervención quirúrgica,
  • Se incluirán en el estudio los recién nacidos con el consentimiento por escrito de al menos uno de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos como taquipnea, fiebre
  • Recién nacidos con incompatibilidad Rh y AB0
  • Recién nacidos sometidos a intervención quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masaje de lavanda
Se utilizará una mezcla de 20 cc de aceite de almendras dulces y 1 cc de aceite de lavanda. El aceite de almendras dulces se ha utilizado para diluir el aceite de lavanda. masaje de lavanda duró unos 10 minutos.
Aplicación de lavanda
Experimental: Baño de lavanda
Se utilizará una mezcla de 20 cc de agua de baño y 1 cc de aceite de lavanda. baño de lavanda duró unos 10 minutos.
Aplicación de lavanda
Sin intervención: Grupo de control
Los recién nacidos del grupo control no recibieron ningún tratamiento más allá de su rutina clínica (seguimiento de signos vitales, cuidado de la piel con aceite de girasol, cuidado de ojos y boca, cambio de pañales, cambio de ropa de cama, alimentación y tratamientos clínicos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor.
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de dolor durante la sesión de 10 minutos (en los tres grupos)
Escala de valoración del dolor y el estrés neonatales; Fue desarrollado por Lundqvist et al. en 2014 para evaluar el dolor y el estrés en prematuros y recién nacidos. La escala fue adaptada al turco por Ceylan y Bolışık (2017). Es una escala tipo Likert de 3 puntos que consta de 5 ítems: expresión facial del recién nacido, patrón de respiración, tono de las extremidades, actividades de manos y pies y nivel de actividad. Las medidas se hacen por observación. A medida que aumenta la puntuación obtenida, aumenta el estrés y el dolor. Como resultado de la evaluación, 3-5 puntos indican la presencia de dolor leve y estrés, y más de 5 puntos indican presencia de dolor severo y estrés. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala se informó como 0,95.
Cambio en los niveles de dolor durante la sesión de 10 minutos (en los tres grupos)
Cambio en el estrés.
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de estrés durante la sesión de 10 minutos (en los tres grupos)
Escala de valoración del dolor y el estrés neonatales; Fue desarrollado por Lundqvist et al. en 2014 para evaluar el dolor y el estrés en prematuros y recién nacidos. La escala fue adaptada al turco por Ceylan y Bolışık (2017). Es una escala tipo Likert de 3 puntos que consta de 5 ítems: expresión facial del recién nacido, patrón de respiración, tono de las extremidades, actividades de manos y pies y nivel de actividad. Las medidas se hacen por observación. A medida que aumenta la puntuación obtenida, aumenta el estrés y el dolor. Como resultado de la evaluación, 3-5 puntos indican la presencia de dolor leve y estrés, y más de 5 puntos indican presencia de dolor severo y estrés. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala se informó como 0,95.
Cambio en los niveles de estrés durante la sesión de 10 minutos (en los tres grupos)
Cambio en el comportamiento.
Periodo de tiempo: Cambio en los comportamientos durante la sesión de 10 minutos (en los tres grupos)
Sistema de puntuación del estado del comportamiento de Anderson-ABSS; En ABSS, que es un sistema de calificación del comportamiento que evalúa el comportamiento del recién nacido en 4 categorías (ojos cerrados, ojos entreabiertos, ojos abiertos y ojos abiertos o cerrados) y 12 subcategorías, los comportamientos infantiles se califican del 1 al 12. A medida que aumenta la puntuación, se acepta que el comportamiento del bebé se deteriora.
Cambio en los comportamientos durante la sesión de 10 minutos (en los tres grupos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Öznur BAŞDAŞ, PhD, TC Erciyes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/04-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación de lavanda

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