- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05770999
L'effet de l'application de l'aromathérapie sur la douleur, le stress et les comportements du nouveau-né
Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale randomisée contrôlée en double aveugle pour examiner l'effet de l'aromathérapie sur la douleur, le stress et les comportements du nouveau-né. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le massage à l'huile de lavande appliqué aux nouveau-nés a un effet sur la douleur, le stress et le comportement des nouveau-nés.
- Le bain d'huile de lavande appliqué aux nouveau-nés a un effet sur la douleur, le stress et le comportement des nouveau-nés.
- Il existe une différence entre le massage à l'huile de lavande et les applications de bain à l'huile de lavande appliquées aux nouveau-nés pour réduire le niveau de douleur et de stress du nouveau-né et réguler son comportement.
La méthode de randomisation sera utilisée pour déterminer les groupes d'étude (massage à la lavande, bain à la lavande et groupe témoin), et le groupe d'étude auquel les nouveau-nés seront inclus sera déterminé dans l'environnement informatique. Le sexe, l'âge gestationnel, l'âge postnatal et le poids corporel seront considérés comme des critères de correspondance pour les nouveau-nés inclus dans les groupes de massage à la lavande, de bain à la lavande et de contrôle. Pour les évaluations ALPS-Neo et ABSS, 10 minutes (20 minutes au total) des nouveau-nés seront enregistrées avec une caméra vidéo avant et après l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés doivent recevoir un traitement et des soins pendant une longue période dans l'unité néonatale. Les nouveau-nés admis dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) doivent faire face à des facteurs de stress tels que de nombreux stimuli environnementaux (lumière vive, bruit fort, toucher fréquent, etc.) et des interventions douloureuses répétitives lorsqu'ils ne sont pas prêts sur le plan du développement. Un environnement de soins dépourvu de contact et de stimuli parentaux, perturbant le nouveau-né et rencontrant du stress et des stimuli excessifs affecte négativement la condition physique délicate et les systèmes d'organes immatures du nouveau-né, et des symptômes de stress physiologiques et comportementaux peuvent être observés. Cependant, dans les unités néonatales ; On sait qu'il peut y avoir de nombreux stimuli indésirables tels que le bruit excessif, la lumière et une activité intense dans l'unité, ainsi que des situations où les stimuli sensoriels tels que les sons monotones, l'inactivité et le silence de certains équipements médicaux sont rares. Dans ces cas, des problèmes de privation sensorielle ou de surcharge sensorielle peuvent se développer à la suite de la diminution ou de l'augmentation de la qualité et de la quantité des stimuli sensoriels. Des précautions doivent être prises pour éviter que ces problèmes ne se produisent. Des pratiques de soins complémentaires telles que l'aromathérapie peuvent être utilisées pour réduire les problèmes de stimulation sensorielle et le stress.
l'aromathérapie, qui est la plus largement utilisée dans les applications de soins complémentaires ; Il est défini comme l'utilisation d'huiles essentielles obtenues à partir de fleurs, de plantes et d'arbres pour améliorer la santé et le bien-être. Les huiles essentielles peuvent être administrées par voie orale, au toucher et par inhalation. L'aromathérapie par le toucher (massage, bain, compresse) a pour but de bénéficier des effets anti-inflammatoires, antispasmadiques, antiviraux, antifongiques et antibactériens des huiles essentielles et de permettre aux muscles de retrouver un tonus de repos. Étant donné que le sens du toucher est développé chez les nouveau-nés à la naissance, l'application d'huiles aromatiques avec le sens du toucher est importante pour réduire le stress du bébé dans les premiers jours de sa vie.
Parmi les huiles essentielles utilisées en aromathérapie, la fragrance la plus étudiée est la lavande. La lavande a généralement des effets antiseptiques, anti-inflammatoires, analgésiques, relaxants et inhibant le sommeil. Conformément à ces informations, il vise à examiner l'effet de l'aromathérapie sur la douleur, le stress et le comportement des nouveau-nés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge postnatal de 1 à 5 jours,
- L'âge gestationnel est de 38 à 42 semaines,
- Tolérant aux aliments administrés par voie entérale (sans NEC, système digestif et anomalies chromosomiques),
- Non connecté à un appareil d'assistance respiratoire,
- Pas de maladie de peau,
- Aucune intervention chirurgicale,
- Les nouveau-nés avec le consentement écrit d'au moins un des parents seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Signes tels que tachypnée, fièvre
- Nouveau-nés avec incompatibilité Rh et AB0
- Nouveau-nés subissant une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Massage lavande
Un mélange de 20 cc d'huile d'amande douce et 1 cc d'huile de lavande sera utilisé.
L'huile d'amande douce a été utilisée pour diluer l'huile de lavande.
Le massage à la lavande a duré environ 10 minutes.
|
Application lavande
|
Expérimental: Bain de lavande
Un mélange de 20 cc d'eau de bain et 1 cc d'huile de lavande sera utilisé.
bain de lavande a duré environ 10 minutes.
|
Application lavande
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nouveau-nés du groupe témoin n'ont reçu aucun traitement autre que leurs routines cliniques (surveillance des signes vitaux, soins de la peau à l'huile de tournesol, soins des yeux et de la bouche, changement des couches, changement du linge de lit, alimentation et traitements cliniques).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de douleur.
Délai: Changement des niveaux de douleur au cours de la session de 10 minutes (dans les trois groupes)
|
Échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatals ; Il a été développé par Lundqvist et al. en 2014 pour évaluer la douleur et le stress chez les prématurés et les nouveau-nés.
L'échelle a été adaptée en turc par Ceylan et Bolışık (2017).
Il s'agit d'une échelle de type Likert à 3 points composée de 5 items : l'expression faciale du nouveau-né, le schéma respiratoire, le tonus des extrémités, les activités des mains et des pieds et le niveau d'activité.
Les mesures sont faites par observation.
Plus le score obtenu augmente, plus le stress et la douleur augmentent.
À la suite de l'évaluation, 3 à 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress légers, et plus de 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress intenses.
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,95.
|
Changement des niveaux de douleur au cours de la session de 10 minutes (dans les trois groupes)
|
Changement de stress.
Délai: Changement des niveaux de stress au cours de la session de 10 minutes (dans les trois groupes)
|
Échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatals ; Il a été développé par Lundqvist et al. en 2014 pour évaluer la douleur et le stress chez les prématurés et les nouveau-nés.
L'échelle a été adaptée en turc par Ceylan et Bolışık (2017).
Il s'agit d'une échelle de type Likert à 3 points composée de 5 items : l'expression faciale du nouveau-né, le schéma respiratoire, le tonus des extrémités, les activités des mains et des pieds et le niveau d'activité.
Les mesures sont faites par observation.
Plus le score obtenu augmente, plus le stress et la douleur augmentent.
À la suite de l'évaluation, 3 à 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress légers, et plus de 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress intenses.
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,95.
|
Changement des niveaux de stress au cours de la session de 10 minutes (dans les trois groupes)
|
Changement de comportement.
Délai: Changement de comportement au cours de la session de 10 minutes (dans les trois groupes)
|
Anderson Behavioral State Scoring System-ABSS ; Dans ABSS, qui est un système de notation du comportement qui évalue le comportement du nouveau-né en 4 catégories (yeux fermés, yeux mi-ouverts, yeux ouverts et yeux ouverts ou fermés) et 12 sous-catégories, les comportements du nourrisson sont notés de 1 à 12.
À mesure que le score augmente, il est admis que le comportement du bébé se détériore.
|
Changement de comportement au cours de la session de 10 minutes (dans les trois groupes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Öznur BAŞDAŞ, PhD, TC Erciyes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/04-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Nouveau-né, nourrisson, maladie
-
Georgetown UniversityComplétéParental Infant Bonding | Stabilité cardio-respiratoire chez les nourrissons prématurés de l'USINÉtats-Unis