면역글로불린 A 신병증 치료에서 CM338의 임상 연구
2024년 10월 14일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
면역글로불린 A 신병증 대상자에서 CM338 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 2상 연구
본 연구는 면역글로불린 A(IgA) 신증 환자를 대상으로 CM338의 약동학적 프로파일, 약력학적 효과 및 면역원성을 관찰하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정 제2상 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
1968년 프랑스 병리학자 Dr. Jean Berger와 그의 동료 Dr. Nicole Hinglais에 의해 면역글로불린 A 신병증(IgAN)이 개발되었습니다. 신장 질환의 주요 병리학적 특징은 사구체 IgA 침착에 있으며, 일반적으로 국소 세포 증식 및 간질 확장을 동반합니다.
민감도에 대한 특이도와 정신 바이오마커가 충분하지 않기 때문에 진단을 확인할 수 있는 유일한 방법은 신생검이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: 028-88610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Jicheng Lv
- 전화번호: 13161753111
- 이메일: jichenglv75@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성.
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
- 연구 기간 내내 효과적인 피임 조치를 취하십시오.
제외 기준:
- 첫 번째 연구 투여 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 사용했습니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염의 과거력이 있는 자.
- 스크리닝 기간에 Treponema pallidum 항체 양성.
- 활동성 Mycobacterium tuberculosis 감염이 있을 수 있습니다.
- 주요 수술은 연구 기간 동안 계획됩니다.
- 연구자가 피험자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
CM338은 피하 주사됩니다.
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CM338 주입
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실험적: 그룹 B
CM338은 피하 주사됩니다.
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CM338 주입
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실험적: 그룹 C
CM338은 피하 주사됩니다.
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CM338 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역글로불린 A 신병증 대상자에서 CM338의 부작용 발생률
기간: 112주까지
|
실험실 검사, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(12-ECG) 등의 이상을 포함하는 이상 반응의 발생률을 평가합니다.
|
112주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jicheng Lv, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM338-105101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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