Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM338:n kliininen tutkimus immunoglobuliini A -nefropatian hoidossa

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CM338-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta samalla kun tarkkaillaan CM338:n farmakokineettisiä profiileja, farmakodynaamisia vaikutuksia ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on immunoglobuliini A (IgA) -nefropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 1968 ranskalainen patologi tohtori Jean Berger ja hänen kollegansa tohtori Nicole Hinglais kehittivät immunoglobuliini A -nefropatian (IgAN), jota kuvataan glomerulaariksi "immunoglobuliini A (IgA) -immuunipalloksi" - immuunipalloksi Protein G (IgG) interkapillaariksi. munuaissairauden kerääntyminen", jonka pääasiallinen patologinen piirre on glomeruluksen IgA-kertymä, johon yleensä liittyy paikallinen soluproliferaatio ja stroman laajentuminen. Koska ei ole tarpeeksi spesifisyyttä ja henkeä herkkyyden Biomarkkereita, ainoa tapa vahvistaa diagnoosi on munuaisbiopsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotias mies tai nainen.
  • Ymmärrä tutkimuksen luonne ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
  • Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusantoa.
  • Aiemmin ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen seulontajaksolla.
  • Saattaa olla aktiivinen Mycobacterium tuberculosis -infektio.
  • Suuri leikkaus suunnitellaan tutkimuksen aikana.
  • Muita syitä tutkija uskoo, että kohde ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
CM338 pistetään ihon alle.
Biologinen: CM338
CM338 injektio
Kokeellinen: Ryhmä B
CM338 pistetään ihon alle.
Biologinen: CM338
CM338 injektio
Kokeellinen: Ryhmä C
CM338 pistetään ihon alle.
Biologinen: CM338
CM338 injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CM338:n haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia
Aikaikkuna: viikkoon 112 asti
Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuutta, mukaan lukien laboratoriotutkimuksen, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (12-EKG) ja muiden poikkeavuuksien esiintyminen.
viikkoon 112 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jicheng Lv, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM338-105101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset CM338

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa