Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM338 klinikai vizsgálata az immunglobulin A nephropathia kezelésében

2023. július 27. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd

Fázisú klinikai vizsgálat a CM338 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére immunglobulin A nephropathiában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére, miközben megfigyeli a CM338 farmakokinetikai profilját, farmakodinámiás hatásait és immunogenitását immunglobulin A(IgA) nefropátiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1968-ban az immunglobulin A nephropathiát (IgAN) Dr. Jean Berger francia patológus és kollégája, Dr. Nicole Hinglais fejlesztette ki, hogy az úgynevezett glomeruláris "immunglobulin A (IgA)-immunglobulus" - immunglobulus Protein G (IgG) interkapilláris. vesebetegség lerakódása", amelynek fő kóros jellemzője a glomerulus IgA lerakódása, amelyet általában helyi sejtproliferáció és stroma tágulás kísér. Mivel nincs elég specifitás és szellem Biomarkerek érzékenység, az egyetlen módja annak, hogy megerősítse a diagnózist a vese biopszia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves férfi vagy nő.
  • Ismerje meg a kutatás természetét, és önként írja alá a Tájékoztatott beleegyezési lapot.
  • Végezzen hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az első vizsgálati beadást megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszereket használt.
  • Korábbi humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzéssel.
  • Treponema pallidum antitest pozitív a szűrési időszakban.
  • Aktív Mycobacterium tuberculosis fertőzése lehet.
  • A vizsgálat során nagy műtétet terveznek.
  • Egyéb okok miatt a kutató úgy véli, hogy az alany nem alkalmas a tanulmányban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A CM338-at szubkután kell beadni.
Biológiai: CM338
CM338 injekció
Kísérleti: B csoport
A CM338-at szubkután kell beadni.
Biológiai: CM338
CM338 injekció
Kísérleti: C csoport
A CM338-at szubkután kell beadni.
Biológiai: CM338
CM338 injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CM338 nemkívánatos eseményeinek gyakorisága immunglobulin A nephropathiában szenvedő betegeknél
Időkeret: egészen a 112. hétig
A nemkívánatos események előfordulásának értékelése, beleértve a laboratóriumi vizsgálatok eltéréseit, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (12-EKG) és másokat.
egészen a 112. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jicheng Lv, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM338-105101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Klinikai vizsgálatok a CM338

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel