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Studio clinico di CM338 nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A

14 ottobre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio clinico di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di CM338 in soggetti con nefropatia da immunoglobulina A

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza, osservando i profili farmacocinetici, gli effetti farmacodinamici e l'immunogenicità di CM338 in soggetti con nefropatia da immunoglobulina A (IgA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 1968, la nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) è stata sviluppata dal patologo francese Dr. Jean Berger e dalla sua collega Dr. Nicole Hinglais che ciò che viene descritto come "immunoglobulina A (IgA)-immune globule" glomerulare - proteina G (IgG) intercapillare del globulo immunitario deposizione" della malattia renale, la cui principale caratteristica patologica è la deposizione di IgA nel glomerulo, solitamente accompagnata da proliferazione cellulare locale e dilatazione stromale. Poiché non c'è abbastanza specificità e spirito Biomarcatori di sensibilità, l'unico modo per confermare la diagnosi è la biopsia renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Comprendere la natura della ricerca e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzato altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della prima somministrazione dello studio.
  • Con precedente storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anticorpo Treponema pallidum positivo nel periodo di screening.
  • Può avere un'infezione attiva da Mycobacterium tuberculosis.
  • Durante lo studio è previsto un intervento chirurgico importante.
  • Altri motivi il ricercatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
CM338 verrà iniettato per via sottocutanea.
Biologico: CM338
Iniezione CM338
Sperimentale: Gruppo B
CM338 verrà iniettato per via sottocutanea.
Biologico: CM338
Iniezione CM338
Sperimentale: Gruppo C
CM338 verrà iniettato per via sottocutanea.
Biologico: CM338
Iniezione CM338

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi di CM338 in soggetti con nefropatia da immunoglobulina A
Lasso di tempo: fino alla settimana 112
Per valutare l'incidenza di eventi avversi, comprese anomalie dell'esame di laboratorio, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (12-ECG) e altri.
fino alla settimana 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jicheng Lv, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM338-105101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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