Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CM338 v léčbě nefropatie imunoglobulinem A

27. července 2023 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Fáze II klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost injekce CM338 u pacientů s nefropatií imunoglobulinu A

Tato studie je multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost, přičemž sleduje farmakokinetické profily, farmakodynamické účinky a imunogenicitu CM338 u subjektů s imunoglobulinovou A(IgA) nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 1968 vyvinuli francouzský patolog Dr. Jean Berger a jeho kolegyně Dr. Nicole Hinglais imunoglobulinovou nefropatii A (IgAN) jako glomerulární "imunoglobulin A (IgA)-imunitní globule" - imunitní globule Protein G (IgG) interkapilární ukládání“ onemocnění ledvin, jehož hlavním patologickým rysem je ukládání IgA v glomerulu, obvykle doprovázené lokální proliferací buněk a dilatací stromatu. Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek specifických a duchových biomarkerů citlivosti, jediným způsobem, jak potvrdit diagnózu, je renální biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let.
  • Pochopte povahu výzkumu a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Po celou dobu studie dodržujte účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Použil jiné hodnocené léky do 30 dnů před prvním podáním studie.
  • S předchozí anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Protilátka proti Treponema pallidum pozitivní ve screeningovém období.
  • Může mít aktivní infekci Mycobacterium tuberculosis.
  • Během studie je plánován velký chirurgický zákrok.
  • Další důvody, proč se výzkumník domnívá, že subjekt není vhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
CM338 bude podáván subkutánně.
Biologický: CM338
Vstřikování CM338
Experimentální: Skupina B
CM338 bude podáván subkutánně.
Biologický: CM338
Vstřikování CM338
Experimentální: Skupina C
CM338 bude podáván subkutánně.
Biologický: CM338
Vstřikování CM338

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků CM338 u subjektů s nefropatií imunoglobulinu A
Časové okno: do týdne 112
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků, včetně abnormalit laboratorního vyšetření, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (12-EKG) a dalších.
do týdne 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jicheng Lv, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM338-105101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na CM338

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit