Estudo Clínico do CM338 no Tratamento da Nefropatia por Imunoglobulina A
14 de outubro de 2024 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo clínico de fase II avaliando a eficácia e a segurança da injeção de CM338 em indivíduos com nefropatia por imunoglobulina A
Este estudo é um estudo clínico randomizado multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança, observando os perfis farmacocinéticos, os efeitos farmacodinâmicos e a imunogenicidade do CM338 em indivíduos com nefropatia por imunoglobulina A (IgA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em 1968, a nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) foi desenvolvida pelo patologista francês Dr. Jean Berger e sua colega Dra. deposição" de doença renal, cuja principal característica patológica é a deposição de IgA no glomérulo, geralmente acompanhada de proliferação celular local e dilatação estromal.
Como não há especificidade suficiente e biomarcadores espirituais de sensibilidade, a única maneira de confirmar o diagnóstico é a biópsia renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Jicheng Lv
- Número de telefone: 13161753111
- E-mail: jichenglv75@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos.
- Entenda a natureza da pesquisa e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido voluntariamente.
- Tome medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Usou outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da primeira administração do estudo.
- Com história prévia de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Anticorpo Treponema pallidum positivo no período de triagem.
- Pode ter infecção ativa por Mycobacterium tuberculosis.
- Grande cirurgia é planejada durante o estudo.
- Outras razões pelas quais o pesquisador acredita que o sujeito não é adequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
CM338 será injetado por via subcutânea.
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Injeção CM338
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Experimental: Grupo B
CM338 será injetado por via subcutânea.
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Injeção CM338
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Experimental: Grupo C
CM338 será injetado por via subcutânea.
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Injeção CM338
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos de CM338 em indivíduos com nefropatia por imunoglobulina A
Prazo: até a semana 112
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Avaliar a incidência de eventos adversos, incluindo anormalidades de exame laboratorial, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG 12) e outros.
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até a semana 112
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jicheng Lv, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM338-105101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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