Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af CM338 i behandling af immunoglobulin A nefropati

14. oktober 2024 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

En fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CM338-injektion hos forsøgspersoner med immunglobulin A nefropati

Dette studie er et multicenter, randomiseret fase II klinisk studie for at evaluere effektivitet og sikkerhed, samtidig med at farmakokinetiske profiler, farmakodynamiske effekter og immunogenicitet af CM338 i forsøgspersoner med immunglobulin A(IgA) nefropati observeres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 1968 blev immunglobulin A nefropati (IgAN) udviklet af den franske patolog Dr. Jean Berger og hans kollega Dr. Nicole Hinglais, at det, der beskrives som glomerulær "immunoglobulin A (IgA)-immunkugle" - immunkugle Protein G (IgG) interkapillært aflejring" af nyresygdom, hvis vigtigste patologiske træk er på glomerulus IgA-aflejringen, normalt ledsaget af lokal celleproliferation og stromal dilatation. Da der ikke er nok specificitet og ånd Biomarkører for følsomhed, er den eneste måde at bekræfte diagnosen på nyrebiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75.
  • Forstå arten af ​​forskning og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.
  • Tag effektive præventionsforanstaltninger gennem hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugte andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før den første undersøgelsesadministration.
  • Med tidligere infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Treponema pallidum antistof positivt i screeningsperiode.
  • Kan have aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion.
  • Større operation er planlagt i løbet af undersøgelsen.
  • Andre årsager forskeren mener, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
CM338 vil blive injiceret subkutant.
Biologisk: CM338
CM338 indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe B
CM338 vil blive injiceret subkutant.
Biologisk: CM338
CM338 indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe C
CM338 vil blive injiceret subkutant.
Biologisk: CM338
CM338 indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger af CM338 hos personer med immunglobulin A nefropati
Tidsramme: op til uge 112
At evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder abnormiteter ved laboratorieundersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (12-EKG) og andre.
op til uge 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jicheng Lv, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM338-105101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med CM338

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner