Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne CM338 w leczeniu nefropatii immunoglobuliny A

14 października 2024 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji CM338 u pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy II mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, z jednoczesnym obserwowaniem profili farmakokinetycznych, efektów farmakodynamicznych i immunogenności CM338 u pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A (IgA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 1968 roku francuski patolog dr Jean Berger i jego współpracownik dr Nicole Hinglais opracowali nefropatię immunoglobuliny A (IgAN), która jest opisana jako kłębuszkowa „immunoglobulina A (IgA) - immunoglobula” - globulka immunologiczna Białko G (IgG) wewnątrzkapilarna złogi” choroby nerek, której główną cechą patologiczną jest odkładanie się IgA w kłębuszkach nerkowych, któremu zwykle towarzyszy lokalna proliferacja komórek i rozszerzenie zrębu. Ponieważ nie ma wystarczającej specyficzności i ducha Biomarkerów czułości, jedynym sposobem potwierdzenia diagnozy jest biopsja nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat.
  • Zrozumieć charakter badań i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Podejmuj skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowali inne badane leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem w badaniu.
  • Z wcześniejszą historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Obecność przeciwciał Treponema pallidum w okresie przesiewowym.
  • Może mieć aktywną infekcję Mycobacterium tuberculosis.
  • Podczas badania planowana jest poważna operacja.
  • Inne powody, dla których badacz uważa, że ​​podmiot nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
CM338 zostanie wstrzyknięty podskórnie.
Biologiczny: CM338
Wtrysk CM338
Eksperymentalny: Grupa B
CM338 zostanie wstrzyknięty podskórnie.
Biologiczny: CM338
Wtrysk CM338
Eksperymentalny: Grupa C
CM338 zostanie wstrzyknięty podskórnie.
Biologiczny: CM338
Wtrysk CM338

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych CM338 u osób z nefropatią immunoglobuliny A
Ramy czasowe: do 112 tygodnia
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, przedmiotowych, czynnościach życiowych, elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (12-EKG) i innych.
do 112 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jicheng Lv, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM338-105101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj