식도암에 대한 PD-1 차단제와 화학요법을 병용한 신보강 요법
2023년 3월 8일 업데이트: Beijing Friendship Hospital
국소 진행성 식도암에 대한 PD-1 차단과 화학요법 병용의 신보강 요법
이번 전향적 연구는 식도암에 대한 화학요법과 병용한 신보강형 면역관문억제제(ICI)의 임상적 효능과 생존 예후를 밝히는 것을 목표로 한다.
또한 혈장 대사체학 및 말초 혈액 면역 세포 클러스터링 분석을 기반으로 국소 진행성 식도암에 대한 예측 바이오마커 및 잠재적 치료 표적을 탐색합니다.
각 환자는 알부민 파클리탁셀 및 백금과 함께 프로그램된 세포 사멸 1(PD-1) 차단과 함께 2-3주기의 선행 면역 요법을 받았습니다.
면역 세포의 말초 혈액 하위 집합과 결합된 혈장 대사체학의 탐색적 분석은 국소 진행성 식도암에 대한 선행 면역 요법을 받는 환자의 효능 및 예후를 예측하는 바이오마커를 밝힐 수 있으며, 이는 또한 ICI 조합에서 면역 보조제 및 치료 표적 선택에 대한 새로운 아이디어를 제공합니다. 치료 전략.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
89
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qin Li, MD
- 전화번호: 13701288153
- 이메일: qinli128003@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Qin li
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연락하다:
- Qin Li, MD
- 전화번호: 13701288153
- 이메일: qinli128003@ccmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤89세;
- 병리학적 조직학적 검사에서 식도 편평 세포 암종 및 식도 선암종의 진단이 확인되었으며;
- 임상 병기 II-IVA;
- 적절한 장기 기능;
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음;
- 자발적으로 서명한 동의서.
제외 기준:
- 식도암의 예후를 방해하는 동시 악성종양의 존재;
- HIV 양성 판정을 받은 사람과 같이 신체의 면역 체계에 심각한 영향을 미치는 면역결핍 또는 자가면역 질환이 있는 환자;
- 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 치료를 받고 있는 환자;
- 이 테스트 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neoadjuvant PD-1 봉쇄 플러스 화학 요법
PD-1 차단제, 200mg, IV., 3주마다, 2-3주기; 알부민 파클리탁셀, 300mg/m2, IV., 3주마다, 2-3주기; Carboplatin/Nedaplatin, 곡선 아래 면적 = 5 , IV., 3주마다, 2-3주기.
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PD-1 차단제(Sintilimab/Camrelizumab/Toripalimab/Tislelizumab), 200 mg, IV., 매 3주, 2-3 주기.
알부민 파클리탁셀, 300mg/m2, IV., 매 3주, 2-3주기.
Carboplatin/Nedaplatin, 곡선 아래 면적 = 5, IV., 매 3주, 2-3주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 24개월
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무질병 생존은 무작위배정에서 처음으로 기록된 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 관해(PCR)
기간: 수술 후 4주
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잔존 종양 세포가 없는 원발성 종양 또는 림프절 수술 표본 병리학적 검사.
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수술 후 4주
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 수술 후 4주
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MPR은 절제된 종양 표본에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하로 존재하는 것으로 정의되었습니다.
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수술 후 4주
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체 생존은 무작위 분류에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BeijingHF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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