Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant terapi av PD-1-blockad kombinerat med kemoterapi för matstrupscancer

8 mars 2023 uppdaterad av: Beijing Friendship Hospital

Neoadjuvant terapi av PD-1-blockad kombinerat med kemoterapi för lokalt avancerad matstrupscancer

Denna prospektiva studie syftar till att klargöra den kliniska effekten och överlevnadsprognosen för neoadjuvant immunkontrollpunktshämmare (ICI) i kombination med kemoterapi för matstrupscancer. Den utforskar också prediktiva biomarkörer och potentiella terapeutiska mål för lokalt avancerad matstrupscancer baserad på plasmametabolomik och analys av perifert blod immuncellkluster. Varje patient fick 2-3 cykler av neoadjuvant immunterapi med programmerad celldöd 1 (PD-1) blockad i kombination med albumin paklitaxel och platina. Utforskande analys av plasmametabolomik kombinerad med perifera blodsubset av immunceller kan avslöja biomarkörer som förutsäger effektiviteten och prognosen för patienter som genomgår neoadjuvant immunterapi för lokalt avancerad matstrupscancer, vilket också ger nya idéer för valet av immunadjuvans och terapeutiska mål i ICIs kombination terapistrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

89

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18 år och ≤89 år;
  2. patologisk histologisk undersökning bekräftade diagnosen esofagus skivepitelcancer och esofagus adenokarcinom;
  3. kliniskt stadium II-IVA;
  4. adekvat organfunktion;
  5. ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling;
  6. frivilligt undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. förekomsten av samtidiga maligniteter som stör prognosen för matstrupscancer;
  2. patienter med immunbrist eller autoimmuna sjukdomar som allvarligt påverkar kroppens immunsystem, såsom de som testar positivt för HIV;
  3. patienter som genomgår systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva behandlingar;
  4. patienter med en historia av allergi mot komponenterna i detta testläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant PD-1 Blockade Plus Kemoterapi
PD-1-blockad, 200 mg, IV., var tredje vecka, 2-3 cykler； Albuminpaklitaxel, 300 mg/m2, IV., var 3:e vecka, 2-3 cykler； Carboplatin/Nedaplatin, area under kurvan = 5 , IV., var tredje vecka, 2-3 cykler.
Läkemedel: PD-1 blockad
PD-1 blockad (Sintilimab/Camrelizumab/Toripalimab/Tislelizumab), 200 mg, IV., var 3:e vecka, 2-3 cykler.
Läkemedel: Albumin paklitaxel
Albuminpaklitaxel, 300 mg/m2, IV., var 3:e vecka, 2-3 cykler.
Läkemedel: Karboplatin/Nedaplatin
Karboplatin/Nedaplatin, area under kurvan = 5, IV., var 3:e vecka, 2-3 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 24 månader
Sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till det första dokumenterade återfall av sjukdomen eller död på grund av någon orsak.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig remission (PCR)
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Primär tumör eller lymfkörtelkirurgi prov patologisk undersökning utan kvarvarande tumörcell.
4 veckor efter operationen
Major Pathologic Response (MPR)
Tidsram: 4 veckor efter operationen
MPR definierades som närvaron av livsdugliga tumörceller ≤10 % i det resekerade tumörprovet.
4 veckor efter operationen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad definierades som tiden från randomiseringsgruppering till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BeijingHF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofaguskarcinom

Kliniska prövningar på PD-1 blockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera