Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi av PD-1-blokade kombinert med kjemoterapi for esophageal karsinom

8. mars 2023 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital

Neoadjuvant terapi av PD-1-blokade kombinert med kjemoterapi for lokalt avansert esophageal karsinom

Denne prospektive studien tar sikte på å klargjøre den kliniske effekten og overlevelsesprognosen til neoadjuvant immunkontrollpunkthemmer (ICI) kombinert med kjemoterapi for spiserørskreft. Den utforsker også prediktive biomarkører og potensielle terapeutiske mål for lokalt avansert esophageal cancer basert på plasma metabolomics og perifert blod immuncelle clustering analyse. Hver pasient fikk 2-3 sykluser med neoadjuvant immunterapi med programmert celledød 1 (PD-1) blokade i kombinasjon med albumin paklitaksel og platina. Utforskende analyse av plasmametabolomikk kombinert med perifere blodundergrupper av immunceller kan avsløre biomarkører som forutsier effektiviteten og prognosen til pasienter som gjennomgår neoadjuvant immunterapi for lokalt avansert esophageal cancer, som også gir nye ideer for valg av immunadjuvanser og terapeutiske mål i ICIs kombinasjon terapistrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18 år og ≤89 år;
  2. patologisk histologisk undersøkelse bekreftet diagnosen esophageal plateepitelkarsinom og esophageal adenokarsinom;
  3. klinisk stadium II-IVA;
  4. tilstrekkelig organfunksjon;
  5. ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling;
  6. frivillig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen av samtidige maligniteter som forstyrrer prognosen for esophageal cancer;
  2. pasienter med immunsvikt eller autoimmune sykdommer som alvorlig påvirker kroppens immunsystem, for eksempel de som tester positivt for HIV;
  3. pasienter som gjennomgår systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive behandlinger;
  4. pasienter med en historie med allergi mot komponentene i dette teststoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant PD-1 Blockade Plus kjemoterapi
PD-1 blokade, 200 mg, IV., hver 3. uke, 2-3 sykluser； Albumin paclitaxel, 300 mg/m2, IV., hver 3. uke, 2-3 sykluser； Carboplatin/Nedaplatin, area under kurven = 5 , IV., hver 3. uke, 2-3 sykluser.
Legemiddel: PD-1 blokade
PD-1 blokade (Sintilimab/Camrelizumab/Toripalimab/Tislelizumab), 200 mg, IV., hver 3. uke, 2-3 sykluser.
Legemiddel: Albumin paklitaksel
Albuminpaklitaksel, 300 mg/m2, IV., hver 3. uke, 2-3 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin/Nedaplatin
Karboplatin/Nedaplatin, areal under kurven = 5, IV., hver 3. uke, 2-3 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsresidiv eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig remisjon (PCR)
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Primær tumor- eller lymfeknuteoperasjonsprøve patologisk undersøkelse uten gjenværende tumorcelle.
4 uker etter operasjonen
Major Patologic Response (MPR)
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
MPR ble definert som tilstedeværelsen av levedyktige tumorceller ≤10 % i den resekerte tumorprøven.
4 uker etter operasjonen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsgruppering til tidspunktet for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeijingHF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal karsinom

Kliniske studier på PD-1 blokade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere