Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa terapia blokady PD-1 w połączeniu z chemioterapią raka przełyku

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Terapia neoadiuwantowa blokady PD-1 w połączeniu z chemioterapią miejscowo zaawansowanego raka przełyku

To prospektywne badanie ma na celu wyjaśnienie skuteczności klinicznej i rokowania przeżycia neoadiuwantowego inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w połączeniu z chemioterapią raka przełyku. Bada również prognostyczne biomarkery i potencjalne cele terapeutyczne miejscowo zaawansowanego raka przełyku w oparciu o metabolomikę osocza i analizę skupień komórek odpornościowych krwi obwodowej. Każdy pacjent otrzymał 2-3 cykle immunoterapii neoadiuwantowej z blokadą programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) w skojarzeniu z albuminą, paklitakselem i platyną. Eksploracyjna analiza metabolomiki osocza w połączeniu z podzbiorami komórek odpornościowych krwi obwodowej może ujawnić biomarkery, które przewidują skuteczność i rokowanie pacjentów poddawanych immunoterapii neoadiuwantowej z powodu miejscowo zaawansowanego raka przełyku, co również dostarcza nowych pomysłów na wybór adiuwantów immunologicznych i celów terapeutycznych w kombinacji ICI strategie terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat i ≤89 lat;
  2. badanie histopatologiczne potwierdziło rozpoznanie raka płaskonabłonkowego przełyku i gruczolakoraka przełyku;
  3. stadium kliniczne II-IVA;
  4. odpowiednia funkcja narządów;
  5. brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii;
  6. dobrowolnie podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność współistniejących nowotworów złośliwych, które zakłócają rokowanie raka przełyku;
  2. pacjenci z niedoborem odporności lub chorobami autoimmunologicznymi, które poważnie wpływają na układ odpornościowy organizmu, na przykład osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV;
  3. pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu kortykosteroidami lub innym lekom immunosupresyjnym;
  4. pacjentów z alergią w wywiadzie na składniki tego badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa blokada PD-1 Plus Chemioterapia
Blokada PD-1, 200 mg, iv., co 3 tygodnie, 2-3 cykle; Albumina paklitaksel, 300 mg/m2, iv., co 3 tygodnie, 2-3 cykle; Karboplatyna/Nedaplatyna, pole pod krzywą = 5 , IV., co 3 tygodnie, 2-3 cykle.
Lek: Blokada PD-1
Blokada PD-1 (Sintilimab/Camrelizumab/Toripalimab/Tislelizumab), 200 mg, iv., co 3 tygodnie, 2-3 cykle.
Lek: Paklitaksel albuminy
Albumina paklitaksel, 300 mg/m2, iv., co 3 tygodnie, 2-3 cykle.
Lek: Karboplatyna/Nedaplatyna
Karboplatyna/Nedaplatyna, pole pod krzywą = 5, IV., co 3 tygodnie, 2-3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja patologiczna (PCR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Badanie histopatologiczne próbki guza pierwotnego lub węzłów chłonnych bez pozostałości komórek nowotworowych.
4 tygodnie po operacji
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
MPR zdefiniowano jako obecność żywotnych komórek nowotworowych ≤10% w wyciętej próbce guza.
4 tygodnie po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeijingHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj