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Terapia neoadiuvante del blocco PD-1 in combinazione con la chemioterapia per il carcinoma esofageo

8 marzo 2023 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Terapia neoadiuvante del blocco PD-1 combinato con chemioterapia per carcinoma esofageo localmente avanzato

Questo studio prospettico mira a chiarire l'efficacia clinica e la prognosi di sopravvivenza dell'inibitore del checkpoint immunitario neoadiuvante (ICI) combinato con la chemioterapia per il cancro esofageo. Esplora anche biomarcatori predittivi e potenziali bersagli terapeutici per il cancro esofageo localmente avanzato sulla base della metabolomica del plasma e dell'analisi del clustering delle cellule immunitarie del sangue periferico. Ogni paziente ha ricevuto 2-3 cicli di immunoterapia neoadiuvante con blocco della morte cellulare programmata 1 (PD-1) in combinazione con albumina paclitaxel e platino. L'analisi esplorativa della metabolomica plasmatica combinata con sottoinsiemi di cellule immunitarie del sangue periferico può rivelare biomarcatori che predicono l'efficacia e la prognosi dei pazienti sottoposti a immunoterapia neoadiuvante per carcinoma esofageo localmente avanzato, che forniscono anche nuove idee per la selezione di adiuvanti immunitari e bersagli terapeutici nella combinazione di ICI strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni e ≤89 anni;
  2. l'esame istologico patologico ha confermato la diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago e di adenocarcinoma esofageo;
  3. stadio clinico II-IVA;
  4. adeguata funzionalità degli organi;
  5. nessuna precedente chemioterapia o radioterapia;
  6. consenso informato volontariamente firmato.

Criteri di esclusione:

  1. la presenza di tumori maligni concomitanti che interferiscono con la prognosi del cancro esofageo;
  2. pazienti con immunodeficienza o malattie autoimmuni che colpiscono gravemente il sistema immunitario del corpo, come quelli che risultano positivi all'HIV;
  3. pazienti sottoposti a corticosteroidi sistemici o altri trattamenti immunosoppressivi;
  4. pazienti con una storia di allergia ai componenti di questo farmaco di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco PD-1 neoadiuvante più chemioterapia
Blocco PD-1, 200 mg, IV., ogni 3 settimane, 2-3 cicli； Albumina paclitaxel, 300 mg/m2, IV., ogni 3 settimane, 2-3 cicli； Carboplatino/Nedaplatino, area sotto la curva = 5 , IV., ogni 3 settimane, 2-3 cicli.
Droga: Blocco PD-1
Blocco PD-1 (Sintilimab/Camrelizumab/Toripalimab/Tislelizumab), 200 mg, IV., ogni 3 settimane, 2-3 cicli.
Droga: Paclitaxel di albumina
Albumina paclitaxel, 300 mg/m2, IV., ogni 3 settimane, 2-3 cicli.
Droga: Carboplatino/Nedaplatino
Carboplatino/Nedaplatino, area sotto la curva = 5, IV., ogni 3 settimane, 2-3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima recidiva documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Esame patologico del campione di chirurgia del tumore primario o del linfonodo senza cellula tumorale residua.
4 settimane dopo l'intervento
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
L'MPR è stato definito come la presenza di cellule tumorali vitali ≤10% nel campione di tumore resecato.
4 settimane dopo l'intervento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dal raggruppamento randomizzato al momento della morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeijingHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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