Neoadjuverende terapi af PD-1 blokade kombineret med kemoterapi for esophageal carcinom
8. marts 2023 opdateret af: Beijing Friendship Hospital
Neoadjuverende terapi af PD-1 blokade kombineret med kemoterapi for lokalt avanceret esophageal carcinom
Denne prospektive undersøgelse har til formål at klarlægge den kliniske effekt og overlevelsesprognose af neoadjuverende immun checkpoint inhibitor (ICI) kombineret med kemoterapi for esophageal cancer.
Den udforsker også forudsigelige biomarkører og potentielle terapeutiske mål for lokalt fremskreden esophageal cancer baseret på plasma metabolomics og perifert blod immuncelle clustering analyse.
Hver patient modtog 2-3 cyklusser af neoadjuverende immunterapi med programmeret celledød 1 (PD-1) blokade i kombination med albumin paclitaxel og platin.
Eksplorativ analyse af plasmametabolomics kombineret med perifere blodundergrupper af immunceller kan afsløre biomarkører, der forudsiger effektiviteten og prognosen for patienter, der gennemgår neoadjuverende immunterapi for lokalt avanceret esophageal cancer, hvilket også giver nye ideer til udvælgelsen af immunadjuvanser og terapeutiske mål i ICIs kombination terapistrategier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qin Li, MD
- Telefonnummer: 13701288153
- E-mail: qinli128003@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Qin li
-
Kontakt:
- Qin Li, MD
- Telefonnummer: 13701288153
- E-mail: qinli128003@ccmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år og ≤89 år;
- patologisk histologisk undersøgelse bekræftede diagnosen esophageal pladecellecarcinom og esophageal adenocarcinom;
- klinisk stadium II-IVA;
- tilstrækkelig organfunktion;
- ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling;
- frivilligt underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af samtidige maligniteter, der forstyrrer prognosen for esophageal cancer;
- patienter med immundefekt eller autoimmune sygdomme, der alvorligt påvirker kroppens immunsystem, såsom dem, der tester positive for HIV;
- patienter, der gennemgår systemisk kortikosteroid eller andre immunsuppressive behandlinger;
- patienter med en historie med allergi over for komponenterne i dette testlægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende PD-1 Blockade Plus Kemoterapi
PD-1 blokade, 200 mg, IV., hver 3. uge, 2-3 cyklusser； Albumin paclitaxel, 300 mg/m2, IV., hver 3. uge, 2-3 cyklusser； Carboplatin/Nedaplatin, areal under kurven = 5 , IV., hver 3. uge, 2-3 cyklusser.
|
PD-1 blokade (Sintilimab/Camrelizumab/Toripalimab/Tislelizumab), 200 mg, IV., hver 3. uge, 2-3 cyklusser.
Albumin paclitaxel, 300 mg/m2, IV., hver 3. uge, 2-3 cyklusser.
Carboplatin/Nedaplatin, areal under kurven = 5, IV., hver 3. uge, 2-3 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede sygdomstilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fuldstændig remission (PCR)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Primær tumor- eller lymfeknudeoperationsprøve patologisk undersøgelse uden resterende tumorcelle.
|
4 uger efter operationen
|
|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
MPR blev defineret som tilstedeværelsen af levedygtige tumorceller ≤10 % i den resekerede tumorprøve.
|
4 uger efter operationen
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsgruppering til tidspunktet for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Nedaplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingHF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .